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    平成23年10月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用レーザ角膜手術装置
販売名　　： (1)イントラレースＦＳレーザー
　　　　　　 (2)アドバンスト　フェムトセカンド　レーザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)イントラレースＦＳレーザー

製造番号：
0510-60350,　　0710-60359,　　0710-60360,　　0810-60362

対象台数：4台

出荷時期：平成22年11月24日　〜　平成23年4月27日

(2)アドバンスト　フェムトセカンド　レーザー

製造番号：
0108-40431,　　0108-40432,　　0111-70144,　　0211-70145,　　0211-70146,
0410-70076,　　0510-60349,　　0511-70171,　　0611-70173,　　0709-60293,
0711-70186,　　0809-60302,　　0811-70188,　　0907-40386,　　1007-40397,
1108-60248,　　1206-50001,　　1206-50003,　　1210-70141,　　1210-70142,
1210-70143

対象台数：21台

出荷時期：平成23年4月6日　〜　平成23年10月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門　４０ＭＴビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
製造元の名称と国名：　AMO Manufacturing USA, LLC(Milpitas) （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 当該製品を使用して深い切開深度で角膜を切開した場合、角膜切開深度の設定値と実際に切開された深さに僅か
な相違が生じることが判明したため、自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、症例によっては稀に内皮穿孔が発生する可能性が否定できません。しかしながら、当該
製品は通常点検を行う中で角膜フラップの厚さを定期的に測定し調整を行っているため、設定値との相違は最小
化されております。また、当該製品は常に医療従事者の監視下で使用されていますので、医療従事者により速や
かに対応が可能なことから本事象による重篤な健康被害の発生は極めて稀であると考えられます。
なお、現在までに本事象に起因する重篤な健康被害は報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年10月13日　（情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1)角膜屈折矯正手術（LASIK）、その他角膜層状切除の必要な手術又は処置における角膜フラップ作製又は層状
切除
2) 角膜移植における角膜切除・切開

  8. その他

    9. 対象となる製品を納入した医療機関は全て把握しており、当該医療機関に弊社サービス担当者が訪問し、通知の
上速やかに自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　関口　達行、浦部　尚史
電話番号： 03-5402-8145