平成23年10月12日作成
平成23年10月26日訂正(*)
平成23年11月21日訂正(**)

一般的名称： 単回使用自己血回収キット
販売名　　： セルセーバー　コレクション　リザーバー

対象ロット：　1)1104011A　2)1105005A*　3)1105015A*　4)1106004A*　5)1106008A*
対象数量：　　1)1,014個　 2)910個*　　 3)1,237個* 　4)796個*　　 5)456個*
出荷時期：　　平成23年9月9日〜平成23年10月21日*

製造販売業者の名称　： ヘモネティクスジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町16　共同ビル（一番町）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00099
輸入先製造業者名：Haemonetics Corporation（米国）

当該製品使用時に、貯血槽内のフィルター底部に溶着されているエンドキャップが脱落する不具合が発生し、返
却された当該製品を確認した結果、溶着不良であることが判明しました。本事象は、当該ロットにおいて複数報
告されており、波及性が否定できないことから、対象ロット1,014個について自主回収を開始いたしました。し
かしながらその後、同事象について、10月11日に後続ロット1105015Aで1件、10月19日に回収対象ロット1104011
Aで1件の発生が確認されたため、当該不具合の波及性について再検討を行い、10月24日に後続ロット1105005A、
1105015A、11506004A、11506008Aについて回収対象ロットに追加し、すべての製品について回収して対策品と交
換することを決定いたしました。*

当該製品の使用時に、貯血槽内のフィルター底部からエンドキャップが脱落した状態でそのまま継続して使用
した場合、フィルターに捕捉された組織残渣や血液凝集塊等が返血バッグの洗浄血液内に混入して患者に返血
され、循環器系に微少寒栓を引き起こす可能性がありますが、輸血時に使用するフィルターで濾過されること
から、重篤な健康被害の発生は極めて低いと判断します。また、添付文書には使用中に製品の異常について定
期的に確認するよう記載されており、当該事象は自己血回収装置を取り扱う医療従事者が容易に目視で確認で
きることから、当該製品の使用を中止することができます。この場合、回収された血液が使用ができなくなり
ますが、同種血輸血等により対応可能なため、重篤な健康被害の発生は極めて低いと考えられます。なお、現
在当該ロットに起因する健康被害の報告はございません。

平成23年10月12日　**

手術の際、患者より出血する血液を吸引回収し、血液中の凝集物、骨片、組織片、泡等を濾過した後、貯留す
る。

対象となる4,413個*について、納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関
等に対して通知の上、回収を行います。

担当者　： 品質保証室　中村裕美、小野雅昭
　　　　　 ホスピタル事業本部　西殿　悠
連絡先　： 東京都千代田区一番町16番地　共同ビル3階
電話番号： 0120-448-263
FAX番号 ： 03-3237-6917