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平成23年10月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 温熱用パック・冷却用パック 販売名 ： (1)乾式ホットパックYIS-ST (2)乾式ホットパックYIS-N (3)乾式ホットパックYIS-K (4)乾式ホットパックYIS-S (5)乾式ホットパックYIS-STL-12 (6)レイテントパックプロNOP-R (7)レイテントパックプロNOP-E (8)レイテントパックプロNOP-N (9)乾式クールパックYC-SK (10)乾式クールパックYC-LST
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)乾式ホットパックYIS-ST 完成品番号： 03090701 03090702 03090703 03090704 03090705 03090706 03090707 03090708 03090709 03090710 03090711 03090712 03090713 03090714 03090715 03090716 03090717 03090718 03090719 03090720 03090721 03090729 03090730 03090731 03090732 03090722 03090723 03090724 03090725 03090726 03090727 03090728 03090733 03090734 03090735 03090736 03090737 03090738 03090739 03090740 03090741 03090742 03090743 03090744 03090745 03090746 03090747 03090748 03090749 03090750 03090751 03090752 03090753 03090754 03090755 03090756 03090757 03090758 03090759 03090760 03090761 03090762 03090763 03090764 03090765 03090766 03090767 03090768 03090769 03090770 04090771 04090772 04090773 04090774 04090775 04090776 04090777 04090778 04090779 04090780 04090781 04090782 04090783 04090784 04090785 04090786 04090787 04090788 04090789 04090790 04090791 04090792 04090793 04090794 04090795 04090796 04090797 04090798 04090799 04090800 04090801 04090851 04090852 04090853 04090854 04090855 04090856 04090857 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 山一株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区土佐堀1-4-11 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 44BZ006001 製造業者の名称 ： 株式会社デンケン 製造業者の所在地 ： 大分県国東市武蔵町手野1560 製造業の許可番号 ： 44BZ006001
回収理由
当該製品は製造業許可を持たない事業所で工程の一部が製造されたため、自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
今回の事象は製造業許可を持った委託先が、製造工程の一部を製造業許可のない下請けに発注したことに よって発生しましたが、品質管理（パウダーの受入れ検査、全製品についての完成品重量検査・縫製上の 完全性の検査・検針）は製造業許可を持った製造委託先によって確実になされており、品質上の欠陥はあ りません。従って今回の事象によって新たに発生する健康被害はないと考えられます。 なお、現在までに当該製品に係る健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年10月6日
効能・効果又は用途等
本品は加熱装置で適温に加熱し、又は冷却装置で適温に冷却して患部に押し当てることで、 長時間の保温及び温熱効果、又は寒冷治療効果を得ることを目的とする。
その他
当該製品の出荷先はすべて把握しておりますので順次回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 山一株式会社 金納義二、川崎恒佳 連絡先 ： 大阪府大阪市西区土佐堀1-4-11 電話番号： 06-6447-5924 FAX番号 ： 06-6443-8069