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    平成23年10月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： (1)血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　８０００
　　　　　　 (2)血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　９０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　８０００
　　機体番号：04060208,04110273
　　出荷台数：２台
　　出荷時期：平成１６年　８月２４日〜平成１７年　１月１７日

２）血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　９０００
　　機体番号：01090526,02040922,03021175,03051263
　　出荷台数：４台
　　出荷時期：平成１３年１０月　９日〜平成１５年１１月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱化学メディエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦四丁目２番８号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10041
輸入先製造業者　　　： Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ（ＩＬ社、米国）

  4. 改修理由

    5. 国内の医療機関からＰＴ（プロトロンビン時間）の測定値異常の報告があり、弊社において調査した結果、特定
の条件下でＳＴＡＴ（緊急割り込み）測定にてＰＴを依頼した場合、ＡＰＴＴ（活性化部分トロンボプラスチン
時間）の試薬をサンプリングし、ＡＰＴＴの測定を行ってしまい、更に得られたＡＰＴＴの測定値をＰＴの結果
として出力してしまう事が判明しました。
そのため、当該不具合を解消するため、自主改修を実施致します。
尚、この事象はソフトウェア（ＳＷ）２．１２及び２．２のみに発生する事象のため、他のＳＷは対象外です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、ＰＴの測定結果が適切に得られない恐れがありますが、測定結果は検査技師、医師に
よって確認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられますので、健康被害を引き起こす可
能性は低いものと思われます。
尚、当該製品は２０００年から製造され、全世界で約４４００台使用されており、現在まで海外において本事
象及び健康被害の報告はありません。また日本国内での健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年10月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. フィブリノゲン、フィブリン、血小板等の止血（出血の抑制）成分の定性・定量や止血時間の計測を行う自動分
析装置です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、自主改修（
正常に動作することが確認されたＳＷ２．６へバージョンアップ）を実施致します。
血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　９０００は、株式会社三菱化学ヤトロンが輸入販売した医療機器ですが、平成
２１年４月に合併により三菱化学メディエンス株式会社となっておりますので、弊社が当該医療機器の改修を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 玉木　英輔
連絡先　： 三菱化学メディエンス株式会社　診断検査事業本部　信頼性保証部
　　　　　 東京都港区芝浦四丁目２番８号
電話番号： 03-6722-4135
FAX番号 ： 03-6722-4136