平成23年10月 04日作成
平成24年 4月 6日訂正(*)

一般的名称： 能動型展伸・屈伸回転運動装置
販売名　　： (1)バイオデックスシステム４
　　　　　　 (2)バイオデックスシステム４クイック

バイオデックスシステム４
製造番号（＊）：
S63KY001〜002、S63KZ8003〜007、S63L1008、S63L2009〜014、S63L3015〜019、S63L7022〜024、S63LX027〜029、
S63LZ030〜031、S63M2032〜036、S63M4037、S63M5041〜5042

バイオデックスシステム４Ｃ（バイオデックスシステム４の部位限定版）
製造番号：
S65KZ001〜005、S65L1006、S65L2007、S65L7008〜009、S65LZ010〜011、S65M4012〜4013
S65M6014、S65N3015〜016、S65N5017、S65N6018

バイオデックスシステム４クイック
製造番号：S64LZ001〜002、S64M9003

数量：
バイオデックスシステム４：　35台
バイオデックスシステム４Ｃ：　18台（バイオデックスシステム４の部位限定版）
バイオデックスシステム４クイック：　3台

出荷時期： 
バイオデックスシステム４：平成２０年１１月２８日　〜　平成２３年３月１４日
バイオデックスシステム４Ｃ：平成２０年１２月１０日　〜　平成２２年６月２８日
（バイオデックスシステム４の部位限定版）
バイオデックスシステム４クイック：平成２１年７月２４日　〜　平成２２年１０月２７日（＊）

製造販売業者の名称　： 酒井医療株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島二丁目２１番２５号 SKYビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ２Ｘ０００８１
製造所の名称：　BIODEX　MEDICAL　SYSTEMS,INC.
製造所の国名：　アメリカ合衆国

本製品の展伸・屈伸回転運動装置（装置から特定の運動条件を与えた上で肩や膝などを運動させ、その関節可動
域やトルク、可動速度などを評価する装置）において、左右四肢連続計測における関節可動域設定操作で、モニ
ター画面上のリミットクリアボタンを押すと、本来自由であるべきダイナモメーターの軸及びそれに付けてある
アームが、ダイナモメーターにより動いてしまうことが、輸入後の検査において判明しました。この現象を製造
元に問い合わせたところ、コントロールカート（制御部）内のリレーが開閉する際に発生させるノイズが基板に
影響し、誤動作させることが判りました。
出荷機において同様の事象が否定できないことから、使用者の安全を考え、リレーにノイズ制御部品を取り付け
る改修を実施します。
また同様の機構をもつ「バイオデックスシステム４クイック」も合わせて自主改修を実施します。

　本事象により、伸展屈曲計測時では過伸展側に作動する恐れがあり、関節に障害を引き起こす可能性を否定で
きませんが、当該機器は医療従事者の監視下において使用されております。そのため、医療従事者により作動を
停止することが可能であり、本事象を回避することが可能です。
なお、本製品において現在まで本事象の原因による健康被害の報告は受けておりません。

平成23年9月22日（情報提供の開始）

上肢、下肢又は背筋等の筋強度、持続、発達又は回復。
本品は、ケガ、手術後のリハビリテーション、筋肉の疲労分析等に用いられ、筋力と筋肉の疲労と回復の状態を
調べることを目的とした多用途筋機能評価運動装置である。

納入先の施設，医療機関は全て弊社で把握しており、情報提供するとともに弊社サービスマンが納入先にて改修
いたします。

担当者　： 山崎和昭
連絡先　： 酒井医療株式会社
　　　　　 品質保証室
電話番号： 047‐498‐1220
FAX番号 ： 047‐497‐1919