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    平成23年 9月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用回路システム
販売名　　： 人工心肺用回路セット（非生物）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式、対象ロット：WC-MTMBP、110902-17
出荷数量　　　　：5箱
出荷時期　　　　：平成23年9月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内2丁目2番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161
製造業者　　　　　　：フォルテグロウメディカル株式会社（滅菌医療機器）

  4. 回収理由

    5. 　当該回路製品の構成品である心臓内サッカー（CV-4300）を製造販売するテルモ株式会社より、心臓内サッ
カーのステンレス管内側に、加工時に発生したバリ（突起）が残留している可能性があるため、自主回収を
実施する旨の連絡を受けたことから、当該構成品を使用した回路製品について、自主回収を行うことといた
しました。
　なお、国内の医療機関より本事象に関しての報告は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該構成品は、吸引回路と接続し先端部から血液等を管内に吸引し使用するため、万が一、ステンレス管端部
のバリが離脱した場合でも術野側に落下する可能性はありません。
　また、血液回路中に混入したとしても貯血槽のカーディオトミーフィルター、動脈フィルター等により捕捉さ
れるため、送り戻される血液内に混入することは無いものと考えられることから、本不具合が重篤な健康被害に
つながるおそれは無いものと考えます。
　なお、本件に関しての健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成23年9月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、施術中における体外循環血液回路セットです。

  8. その他

    9. 　本品の納入先は、当社の販売業者であり、すべての出荷数量は当該販売業者の保管場所に存在しており、納入
予定施設および他の販売業者には未出荷であるため、該当品の出荷を停止した後、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松岡　暢
　　　　　 山野　光弘
連絡先　： 大阪市西区立売堀1-3-13第3富士ビル7Ｆ
　　　　　 東京都港区港南3-4-27第2東運ビル5F
電話番号： 06-6533-2131
　　　　　 03-5715-2130
FAX番号 ： 06-6538-1566
　　　　　 03-5715-2120