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    平成23年 9月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用フィルタ付針
販売名　　： ファインフィルターＦ針
承認番号　： 14800BZZ00520000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象形式　： F162-20G(L)
対象ロット： 101227、110108、110112、110115、110121、
　　　　　　 110221、110325、110418、110428、110527
対象数量　： 162,000本
出荷時期　： 平成23年1月26日〜平成23年8月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フォルテグロウメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県佐野市大橋町1647番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00004
製造業者の名称：FORTE GROW MEDICAL(VIETNAM).,LTD

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、医療機関よりロック式シリンジに嵌合しにくい又は嵌合できないとの連絡がありました。
調査の結果、特定のロットにおいて嵌合部が変形したものが含まれていることが判明したため、回収を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者及び医療従事者において、嵌合不良による薬剤漏れが生じた場合、使用する薬剤によっては皮膚に付着する
ことにより健康被害を引き起こす可能性は否定できません。
ただし、当該製品は、通常、薬剤調製用として使用するため、直接患者に使用する可能性は低く、患者への健康
被害の可能性は低いものと考えております。
尚、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、異物濾過を目的として使用するフィルタ付針である。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　　柳堀　和生
　　　　　 　　　　　　　福田　浩之
連絡先　： 栃木県佐野市大橋町1647番地
電話番号： 0283-22-2801
FAX番号 ： 0283-21-1277