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    平成23年 9月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ７１８０形　日立自動分析装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. HbA1c測定機能(オプション)付属の7180形　日立自動分析装置
（2-1）製造番号：　1405-06、1520-10、1524-03、1628-13、1742-14、1849-05、
　　　　　　　　　 1964-02、1964-15、1967-10、1967-11、1967-13、2073-18、
　　　　　　　　　 2188-02、2188-03、2188-04、2190-16、2190-17、2190-19、
　　　　　　　　　 2190-20、2191-03、2191-04、2192-07、2192-10、2192-14、
　　　　　　　　　 2193-01、2193-02、2194-06、2195-13、2195-16、2296-15、
　　　　　　　　　 2297-06、2297-13、2298-11、2299-09、2299-10、2299-15、
　　　　　　　　　 2299-16、2299-19、2299-20、2201-01、2201-14、2202-01、
　　　　　　　　　 2202-02、2202-07、2203-01、2203-02、2203-03、2203-05、
　　　　　　　　　 2203-19、2203-20、2204-06、2204-07、2205-19、2206-17、
　　　　　　　　　 2207-15、2207-17、2207-20、2208-20、2209-02、2210-20、
　　　　　　　　　 2211-04、2211-17、2212-01、2212-02、2213-06、2213-07、
　　　　　　　　　 2214-05、2214-06、2215-01、2215-02、2215-07、2215-19、
　　　　　　　　　 2216-16、2317-02、2317-20、2318-02、2318-10、2318-16、
　　　　　　　　　 2318-18、2319-03、2319-18、2320-06、2320-07、2320-09、
　　　　　　　　　 2320-10、2320-13、2321-02、2321-03、2321-05、2321-06

　　　　　　　　　 出荷時期　：平成21年 3月 〜 平成23年 7月

（2-2）対象品数量：１品目、90台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

製造所の名称　　　　： 株式会社 日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
製造所の住所　　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業許可（一般）
業許可番号　　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

  4. 改修理由

    5. 　HbA1c測定機能(オプション)付属の7180形日立自動分析装置で、測定結果がゼロになる
という現象が発生したとの報告を受けました。調査の結果、装置に架設されるサンプル
の入った試験管の径が細い場合などに、測定に使用するサンプルをサンプリングする際、
試験管内のサンプルの液面にサンプルプローブが到達する前にサンプルの液面を誤検知
してしまい、サンプルプローブが空中で下降を停止し、サンプルの代わりに空気を吸引
してしまうために測定結果がゼロとなる場合があることがわかりました。
　この対策として、不具合の原因である基板の交換による改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本不具合が発生した場合には、測定値への影響が考えられますが、疾病の診断は当該
製品の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われますの
で、本事象により重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えます。
　なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月27日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用
医薬品との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分
析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を定量
分析することを目的とします。

  8. その他

    9. 　該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、
本事象の発生の可能性があることと改修の旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズが
各納入先へ通知します。
　該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、
または修理業者である株式会社日立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、
基板を交換することによる改修作業を実施します。
　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書
にていただき改修の実施完了の管理を致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 斎藤　敦
連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　 那珂地区生産本部　品質保証部
電話番号： ０１２０-４９１-４０２
FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１