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    平成23年 9月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 硬性関節鏡
販売名　　： エクトラII　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ラグネル・レトラクター
カタログ番号: 4452
対象ロット番号: 全ロット
出荷数量：160個

出荷時期：平成12年5月2日〜平成23年9月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2丁目4番1号 芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：スミス　アンド　ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン　マンスフィールド　
エムエイ （米国）

  4. 回収理由

    5. 製品申請書類の自主確認を行ったところ、承認書に記載されている製品の寸法と、実際の寸法に相違があること
が判明しました。原因確認のため変更の経緯を米国本社と確認したところ、当該製品の承認取得後に本社にて寸
法変更があったにも関わらず、弊社にて一部変更承認申請をしていなかったことが分かりました。そのため、市
場に出荷した当該製品を回収することとなりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、手術時、目視により開口部の創口を広げるために用いられ、手術をより行いやすくするために使用
される器具になります。そのため、当該製品の使用は、医療従事者によって手術する部位や創口の大きさに適す
ると判断された場合に使用されます。当該製品の長さが、手術または創口部分に適さない場合は使用が取りや
められるため、患者に与える影響はないと考えられ、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。また、これ
まで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月22日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 主に小関節の手術時に用いられる器具の一つで、開口部の創口を広げるために用いられます。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・開発部 品質保証・安全管理グループ　芝野
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687