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    平成23年9月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム
販売名　　： オキシア人工心肺回路

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  （品番）　（製造番号）
JK-MKM05604　110905.11
JK-MKL30601　110831.11

数量：2セット

出荷時期：平成23年9月15日〜平成23年9月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社ジェイ・エム・エス
所在地　　： 広島県広島市中区加古町12番17号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 34B1X00001
製造所の名称：株式会社ジェイ・エム・エス　出雲工場
所在地：島根県出雲市下古志町字原田127-1
許可の種類：医療機器製造業(滅菌医療機器)
許可番号：32BZ000008

  4. 改修理由

    5. 当該製品の構成品に「心臓内サッカー」（医療機器）がありますが、この構成品を製造販売するテルモ株式会社
から、心臓内サッカーのステンレス管内側に加工時に発生したバリ（突起）が残留している可能性があるため、
自主回収を実施する旨、報告を受けたことから、当該構成品を使用した製品を出荷した医療機関に対して代替品
を提供し、当該製造番号の自主改修をすることといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は吸引回路と接続し、先端部から血液等を管内に吸引し使用します。
従いまして、万が一、ステンレス管端部のバリが離脱した場合でも術野側に落下する可能性は無く、また、血液
回路中に混入したとしても貯血槽のカーディオトミーフィルター、動脈フィルター等により捕捉されるため、送
り戻される血液内に混入することは無いものと考えます。
以上より、本不具合が重篤な健康被害につながるおそれは無いものと考えます。
なお、本件に関しての健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年9月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 開心術及び補助循環等に用いる体外循環用回路であり、生体内の血液を体外に誘導し、人工肺等を通過させ、さ
らにこの血液を再送入するのに用いる。各種回路、構成部品からなり、迅速な手術、処置を行うことができる。
開心術あるいは循環補助が施行されている間、人工心肺装置の一部として、適正流量の維持及び血液への酸素付
加、血液からの炭酸ガスの除去及び血液の冷却、加温を行うために使用し、術中における患者の心肺機能を代行
あるいは補助することができる。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して当社担当者又は代理店担当者が訪問し、改修を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　岩崎　浩幸
　　　　　 薬事・品質保証部　好本　道明
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町12番17号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948