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    平成23年 9月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： レフラクト・ケラトメータ
販売名　　： ウェーブフロントアナライザー　ＫＲ‐１Ｗ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
3500106、3500109、3500116、3500118、3500119、3500121、3500122、3500123、3500124、3500125
3500126、3500128、3500129、3500130、3500131、3500133、3500134、3500135、3500138、3500139、
3500140、3500141、3500144、3500146、3500147、3500148、3500149、3500151、3500152、3500153、
3500154、3500155、3500156、3500157、3500158、3500159、3500160、3500161、3500162、3500163、
3500164、3500165、3500169、3500170、3500171、3500172、3500173、3500174、3500176、3500177、
3500178、3500179、3500180、3500183、3500184、3500187、3500189、3500192、3500194、3500197、
3500198、3500199、3500200、3500202、3500203、3500204、3500205、3500206、3500207、3500209、
3500210、3500211、3500212、3500214、3500215、3500216、3500217、3500218、3500220、3500222、
3500223、3500224、3500225、3500227、3500228、3500229、3500230、3500231、3500232、3500233、
3500234、3500235、3500236、3500237、3500238、3500239、3500240、3500242、3500244、3500245、
3500246、3500248、3500249、3500250、3500251、3500252、3500253、3500254、3500255、3500256、
3500257、3500258、3500259、3500260、3500261、3500262、3500263、3500264、3500266、3500267、
3500268、3501001、3501002、3501003、3501006、3501007

数量：126台
出荷時期：平成21年7月31日　〜　平成23年8月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町７５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030

  4. 改修理由

    5. 当該製品について、海外の医療機関から「角膜収差マップに表示される角膜乱視軸が誤っている」
との連絡を受けました。
調査を行ったところ、プログラムの不具合により、（１）及び（２）のとおり、誤って表示出力
される可能性が判明しました。

(１)「乱視符号の設定」が“＋”または“MIX”の場合、
角膜屈折度数及び軸角度は正しく表示されるものの、測定値より算出した角膜乱視について、
「乱視符号の設定」が“＋”の場合、角膜乱視軸角度が90度ずれて表示・出力されます。
また、「乱視符号の設定」が“MIX”の場合、角膜乱視度数符号が逆転して表示・出力されます。

(２)「HV/R1R2表示切替」の設定が“HV”の場合、HVの軸角度表示が90度ずれて表示出力される
場合があります。
また、測定した強主経線方向、弱主経線方向の角膜屈折度数を表示・出力すべきところ、
Ｈは軸角度180度に、Ｖは軸角度90度に換算した角膜屈折度数が表示・出力されます。

同様の問題が既に出荷した機器においても発生する可能性があることから、
対策ソフトウェアへのバージョンアップを自主改修として行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 国内の医療機関においては乱視符号表示を慣習的に出荷時設定状態である“‐”で使用しており、
その状態では当該現象が生じないこと、疾病の診断は当該装置の測定値のみではなく、
その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われることから、
本不具合により重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われますが、
本不具合が発生した場合、他に表示される値と異なることから、
医師が混乱する可能性があります。

現在までに、国内において当該事象の発生報告はなく、
本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年9月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 角膜トポグラフィ機能を持ち、眼の屈折度の測定を行う。

  8. その他

    9. 対象機器の納品先は全て把握しております。

納品先に対し、通知書により情報提供を行った後、対策ソフトウェアの準備が整い次第、
製造販売業者または製造販売業者が委託した修理業者が訪問し、
ソフトウェアのバージョンアップを実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アイケアビジネスユニット　アイケア品質保証部　葛城　堅二郎、塩入　隆
連絡先　： 株式会社トプコン
　　　　　 東京都板橋区蓮沼町７５番１号
電話番号： 03-3558-2618
FAX番号 ： 03-3966-5135