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    平成23年 9月20日作成
平成23年 9月22日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用吸引チップ（*）
販売名　　： サーンズ人工心肺用ディスポーザブル製品

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号 ： CV-4300
ロット番号 ： 110605、110606
数量　　　 ： 670本
出荷時期　 ： 平成23年8月16日〜平成23年9月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１
輸入先製造業者　　　： テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）

  4. 回収理由

    5. 輸入先製造業者から、出荷前の製品検査において当該製品のステンレス管内側に加工時に発生したバリ（突起）
が残留していることを発見したとの情報を入手致しました。
調査の結果、ステンレス管のバリは、カット条件を変更したことで端部の仕上がりにばらつきが生じ、発生に
至ったことが判明致しました。
弊社と致しましては、このカット条件変更以降のステンレス管を使用した製造ロットにつきまして、自主回収す
ることと致しました。
なお、国内外の医療機関より本事象に関しての報告は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 日本国内に供給される製品は、輸入先製造業者の製品検査においてステンレス管端部の全数検査を実施してお
り、当該不良等が混入している可能性は極めて低いものと考えます。
また、本品は吸引回路と接続し、先端部から血液等を管内に吸引し使用致します。
従いまして、万が一、ステンレス管端部のバリが離脱した場合でも術野側に落下する可能性は無く、また、血液
回路中に混入したとしても貯血槽のカーディオトミーフィルター、動脈フィルター等により捕捉されるため、送
り戻される血液内に混入することは無いものと考えます。
以上より、本不具合が重篤な健康被害につながるおそれは無いものと考えます。
なお、本件に関しての健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓手術を実施する際に体外循環回路に組み込まれ、胸腔内出血の吸引を目的に使用される心臓内サッ
カーである。

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されていますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ株式会社　心臓血管カンパニー・ＣＶグループ
　　　　　 鶴田　剛、西川　充
連絡先　： 東京都千代田区丸の内１‐８‐２　第一鉄鋼ビルディング６Ｆ
電話番号： ０３‐３２１７‐６１９０
FAX番号 ： ０３‐３２１７‐６０１０