平成23年 9月21日作成

一般的名称： 長期的使用胃瘻栄養用チューブ
販売名　　： カンガルー　PEG　キット
医療機器承認番号　： 21100BZZ00746000

16Frキット（カタログ番号：3751-16）
製造番号：70310627
出荷数量：20本
出荷時期：平成23年8月4日〜9月13日

20Frキット（カタログ番号：3751-20）
製造番号：70410258
出荷数量：60本
出荷時期：平成23年7月12日〜9月13日

製造販売業者の名称　： 日本シャーウッド株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県袋井市友永1217の1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00007
本社所在地　：東京都世田谷区用賀四丁目10番2号

外径16Fr(フレンチ)のPEGチューブがセットされるキット内に、外径20FrのPEGチューブがセットされていたと
の報告を医療機関から受領しました。製造記録等を調査した結果、上記16Frのロットの一部に20FrのPEGチュー
ブが入っている可能性と同時期に生産した20Frの製品に16FrのPEGチューブが入っている可能性を否定できない
ため、上記ロットの製品を回収することと致しました。

PEGチューブのサイズが異なることにより、キット内の体外固定具(PEGチューブに通し、体表面に固定するパー
ツ）
が使用できません。その結果、固定されていないPEGチューブが徐々に胃内に落ち込む可能性がありますが、留置
手技中に、PEGチューブをクランプやプラスチック鉗子、テープ等で固定する処置を施すことができますので、
重篤な健康被害につながる可能性は低いと考えております。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告はありません。

平成23年9月21日　(情報提供の開始日)

経皮的内視鏡下胃瘻造設用及び腸瘻造設用。
本品は、経口栄養摂取が困難な患者に対して、経皮的に胃瘻を造設し経管栄養を行うためのチューブ他のキット
である。また、カテーテル挿入時の汚染防止のため、カテーテルスリーブが付いているものもある。
なお、本品は滅菌済みであって、1回限りの使用で使い捨て、再使用しない。

当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者　： 連絡先：日本シャーウッド株式会社
　　　　　 品質保証部　信田城成、山田晴久
連絡先　： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
電話番号： 03-5717-1613
FAX番号 ： 03-5717-1661