平成23年 9月16日作成
平成23年 9月30日訂正(*)
平成23年10月 3日訂正(**)

一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： (1)全自動輸血検査装置　ECHO（＊）
　　　　　　 (2)イムコア　エコー（＊）
　　　　　　 (3)全自動輸血検査装置　ECHO

（1） 全自動輸血検査装置　ECHO(*)
　　　対象シリアル番号（製造番号）(*)
　　　M01005、M01008、M01009、M01010、M00115、M00116、M00117、M00118、M00119
　　　
　　　数量：９台(*)
　　　出荷時期：平成20年2月から平成20年5月(*)

（2） イムコア　エコー(*)
　　　対象シリアル番号（製造番号）(*)
　　　M00271、M00354、M00355、M00356
　　　
　　　数量：４台(*)
　　　出荷時期：平成21年9月から平成21年11月(*)

（3）全自動輸血検査装置　ECHO
　　 対象シリアル番号（製造番号）
　　 M00768、M00769、M00770、M00867、M00868、M00866、M00873(**)、M00974、M00975、M00869、M00870、

　　 M00901、M00903、M00905、M01058、M01057、M01059、M01073、M01074、M01075、M01076

　　 数量：21台(*)
　　 出荷時期　平成22年3月から平成23年5月(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社イムコア
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋２‐４‐６
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10033

当該装置のプログラムの不具合により、その反応結果の数枚の凝集画像の内、一部の画像が黒に表示されること
が３例報告され、その際に検査の結果が表示されないため検査結果が得られないか、場合によっては、判定者に
誤った結果判断を誘導することがあるということを海外製造元から受けました。
外国製造元からのこの報告を受けまして国内において、プログラムを修正する改修を行います。

本事象が発生した場合、本来報告される結果が報告されないか、もしくは判定者に誤った結果判断を誘導する可
能性があります。
日頃輸血学会や弊社が強く実施をお願いし、また添付文書や取扱説明書にも明記してある通り、ABORH血液型検
査では、オモテ検査にはウラ検査を、ウラ検査にはオモテ検査を必ず実施し、オモテ・ウラの一致を確認して下
さい。
本検査以外にも検査を行って、血液型の判定を行うため、重篤な健康被害の可能性はほぼ考えられません。
なお、これまで、国内外において健康被害の報告はありません。

平成23年9月16日　情報提供開始日

本装置は、専用の体外診断医薬品を装填して使用する血液型分析装置です。ABO血液型、Rh式血液型判定及び供
血者の互換試験のためのマイクロウェルを用いた固相吸着、及び血液凝集法の自動測定装置です。

（1）改修対象品の説明（＊）
　上記１項の（1）全自動輸血検査装置　ECHOは、株式会社カイノス製造販売した装置です。

　上記１項の（2）のイムコア　エコーは、株式会社イムコアの製造販売した装置です。

　上記１項の（3）全自動輸血検査装置　ECHOは、株式会社イムコアの製造販売した装置です。

（2）改修を実施する製造販売業者の説明（＊）
　株式会社カイノスの米国イムコア社の輸血関連製品の製造販売業務は、資本提携及び資本の移動を経て
　株式会社イムコアに譲渡されました。
　米国イムコア社の輸血関連機器及び試薬等の権利義務全部が株式会社イムコアに引き継がれました。
　そこで、当該改修業務は全て、株式会社イムコアが対応致します。

（3）改修を実施する装置の販売名について（＊）
　株式会社カイノスの製造販売した、全自動輸血検査装置　ECHOと株式会社イムコアが製造販売した、イムコア
　エコー及び全自動輸血検査装置　ECHOは、全て米国イムコア社の同一製品で、米国及びヨーロッパでの販売名
　はGalileo　Echoです。
　

担当者　： 半田武夫
連絡先　： 薬事・品質保証部
電話番号： 03-5777-4527
FAX番号 ： 03-5777-4529