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    平成23年 9月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用サージカルドレープ
販売名　　： 吸水ラミシーツ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象数量：1700個（50個入×34ケース）
製造年月日　：平成23年7月8日
出荷期間　　：平成23年9月8日〜平成23年9月14日
販売名　　　：吸水ラミシーツ
商品コード　：93041
商品記号　　：AHL-44
対象ロット　：407162

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
製造販売業者の所在地： 北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該製品を納入している医療機関よりシールの不具合報告が寄せられた為、保管品を調査したところ、一部の製
品にシールが弱い部分があることが確認されました。
調査の結果、同製品を製造中に使用したシール機においてシール部分の強度が不均一となった期間がある可能性
を否定できないことから、期間中に製造された製品について自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、シールされていない製品が使用された場合、感染症を引き起こす可能性は否定できません。
しかし、当該製品を術野で使用する場合、術野はフィルムドレッシング等にて清潔部を確保・維持されており、
また、医療現場では、滅菌製品を開封する前に包装に破損や汚れ、その他不具合が無いかを確認することから、
実際に使用され健康被害につながる可能性は低いと考えられます。
尚、現在まで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術時又は検査時に創部を覆い清潔部を確保・維持するものです。

  8. その他

    9. 納入した医療機関は把握できておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、当該製品の自主回収
を行います。
尚、当該製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確
認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　野林　卓也
連絡先　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
　　　　　 〒078-8232　北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４
電話番号： 0166-32-5320
FAX番号 ： 0166-33-8749