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    平成23年 9月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： カラム手術台システム
販売名　　： マグナス手術台　埋込型　1180

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　テーブルトップ型式：1180.01A1
　　　製造番号：00009、00010、00022
　　　数量：3台
　　　出荷時期：平成22年12月24日〜平成23年6月14日

(2)　テーブルトップ型式：1180.01B1
　　　製造番号：00008
　　　数量：1台
　　　出荷時期：平成22年11月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176

  4. 改修理由

    5. 製造元での市販後調査において当該手術台と特定の据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視装置（以下、Ｘ線透視装
置）を併用した場合にＸ線透視装置のアームの回転不良が２件海外で発生したことが報告されました。調査した
結果、当該手術台カラムのセンサーから不適正な信号が発信されＸ線透視装置のアーム回転アプリケーションに
影響を及ぼしたことが判明しました。本不具合の発生を防止するため不適正信号の発信防止措置を実施すること
と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該手術台カラムのセンサーから不適正な信号が発信された場合、Ｘ線透視装置のアームの回転が停止し画像撮
影が出来なくなる可能性があります。しかし、Ｘ線透視装置の使用中は常に医療従事者が監視しており、不具合
が発生した場合、容易に医療従事者がアームの回転停止を認識しＸ線照射の停止等必要な措置を講ずることがで
きることから重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、これまで本事象による健康被害は
報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年9月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムです。取り外し可能なテーブ
ルトップ及び手術室に設置するカラム等から構成されます。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しております。出荷先に対して文書により通知し改修措置を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鳴海金吾
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 安全管理部
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857