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    平成23年9月20日作成
平成25年 2月 7日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2.  (1) 一般的名称：据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置
　　 販売名　　：一般Ｘ線撮影装置　MRAD-A32S形　RADREX
 (2) 一般的名称：据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置
　　 販売名　　：一般Ｘ線撮影装置　MRAD-A50S形　RADREX
 (3) 一般的名称：据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置
　　 販売名　　：一般Ｘ線撮影装置　MRAD-A80S形　RADREX
 (4) 一般的名称：据置型デジタル式汎用Ｘ線診断装置
　　 販売名　　：デジタル一般Ｘ線撮影装置　MRAD-D50S形　RADREX‐i (*)
 (5) 一般的名称：据置型診断用Ｘ線発生装置
　　 販売名　　：医用Ｘ線高電圧装置　KXO-25S形
 (6) 一般的名称：据置型診断用Ｘ線発生装置
　　 販売名　　：医用Ｘ線高電圧装置　KXO-32S形
 (7) 一般的名称：天井取付け式Ｘ線管支持器
　　 販売名　　：天井式Ｘ線管保持装置　DST-100S形
 (8) 一般的名称：天井取付け式Ｘ線管支持器
　　 販売名　　：天井式Ｘ線管保持装置　DS-PH-1形
 (9) 一般的名称：Ｘ線管支持床支持台 (*)
　　 販売名　　：壁面‐床式Ｘ線管保持装置　DS-TC-1形

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　(1) 販売名　：一般Ｘ線撮影装置　MRAD-A32S形　RADREX
　　　製造番号：30A1012008,30A0932004,30A08Y2003,30A1032009,30A09X2007,30A0972006,30B1052010
　　　　　　　　33A1012002,33A0982001
　　　数　　量：9台
　　　出荷時期：平成20年11月〜平成22年5月

　(2) 販売名　：一般Ｘ線撮影装置　MRAD-A50S形　RADREX
　　　製造番号：00A1012004,00A09Y2001,00A09Z2002,00A1012003,03A1022001,03A1022002,15A09Y2001
　　　　　　　　15B1032002,15B1052004,15B1042003,20A0992198,20A0932180,20A0992179,20A0972194
　　　　　　　　20A08Z2155,20A09Z2212,20A0992199,20A0932170,20A09X2209,20A08Z2149,20A08Z2153
　　　　　　　　20A0912159,20A09X2206,20A0932179,20A09Z2211,20A08Z2154,20A08X2143,20A0912161
　　　　　　　　20A0932172,20A08X2142,20A08Y2146,20A08Y2147,20A0932169,20A09Z2213,20A0922167
　　　　　　　　20A0922166,20A0972192,20A0942186,20A0942185,20A0932177,20A09Z2214,20A09Z2215
　　　　　　　　20A0982196,20A0992201,20A0932178,20A08Z2148,20A08Z2152,20A0992202,20A0922165
　　　　　　　　20A08Z2150,20A08Y2145,20A09X2205,20A0972193,20A0962190,20A0952188,20A0912160
　　　　　　　　20A0932174,20A0932175,20A09X2207,20A09X2208,20A0942187,20A0932183,20A0932184
　　　　　　　　20A0962189,20A0932173,20A0972191,20A09Y2210,20A0992203,20A0932171,20A0932182
　　　　　　　　20A0912164,20A0992200,20A0912158,20A08X2141,20A0912157,20A09X2204,20A0872151
　　　　　　　　20A0932176,20A08Y2144,20A0912156,20A0982195,20A0932168,20A0912162,20A0912163
　　　　　　　　20B1012001,20B1022218,20B1022221,20B1022002,20B1022219,20B1032222,6AA0932011
　　　　　　　　20B1022220,21A0942010,21A0982012,21A0982011,21B1032013,22A08X2027,22A0942036
　　　　　　　　22A0992041,22A09Z2043,22A0932031,22A0932034,22A09Z2044,22A08Z2028,22A0932032
　　　　　　　　22A09X2042,22A0932033,22A0982037,22A0942035,22A0982038,22A0982039,22A0992040
　　　　　　　　22A08Z2029,22A0922030,YYA0917003,22B1012045,22B1022049,22B1032050,22B1032052
　　　　　　　　22B1022047,22B1022048,22B1022046,22B1032051,23A09Y2024,23A0912018,23A0972022
　　　　　　　　23A0912017,23A0992023,J2D0942279,23A0962020,23A08X2015,23A0972021,23A1012025
　　　　　　　　23A0912016,23B1022026,25B1052008,25A09Y2001,25B1022003,25B1042007,25B1052009
　　　　　　　　25B1012002,25B1042005,25B1042004,40A09X2006,40A0912003,40A0942004,40A0952005
　　　　　　　　6AA0982012,6AA09Z2013,6CA09Y2003,6FA09X2008,6FA09X2007,6FA09X2009,6HA1022004
　　　　　　　　70A0992007,70A09Z2014,70A09Z2013,70A1032021,70A1052027,70A1042023,70A1062029
　　　　　　　　70A1022016,70A09X2008,70A1042025,70A0992006,70A09X2009,70A0992004,70A1022017
　　　　　　　　70A1042026,70A1042024,70A09Y2011,70A1052028,70A1032019,70A09Y2012,70A1022015
　　　　　　　　70A0962002,70A0962003,70A09X2010,70A0962001,70A1032020,70A1032018,70A1042022
　　　　　　　　25B1042006,70A0992005,8FB1032001,90A1012001,Y8A0912003,YYA09Y7006,YYA09Y7007
　　　　　　　　YYA09Y7008,YYA1037011,YYA1037012,YYA1037015,YYA0987005,YYA1037014,YYA1027009
　　　　　　　　YYA1037013,YYA1037010,Y8A0912004,Y8A0912002,YYA0927004,YYA1037016
　　　数　　量：202台
　　　出荷時期：平成20年10月〜平成22年6月

　(3) 販売名　：一般Ｘ線撮影装置　MRAD-A80S形　RADREX
　　　製造番号：10A09X2001,10B1042003,10B1042002,15B1052004,15B1022002,15A09Y2001,15B1052003
　　　　　　　　18A09Z2001,40A08X2006,Y5A08Z2008,40A0932008,40A0932007,43B1032003,8FA08Y2001
　　　　　　　　8JA0992001,YYA0977013,Y5A08Y2007,Y5A0932010,YYA1037026,YYA0927004,YYA0927005
　　　　　　　　YYA0927006,YYA0927007,YYA1027021,YYA1037031,YYA0977014,YYA0977015,YYA0977016
　　　　　　　　YYA0947011,YYA0927008,Y5A0922009,YYA0937010,YYA0947012,Y5A0932011,YYA0987017
　　　　　　　　YYA0987018,YYA1027022,YYA1017020,YYA1037027,YYA1037029,YYA1037028,YYA1037023
　　　　　　　　YYA1037024,YYA1037025,YYA1037030,YYA1017019,YYA0937009
　　　数　　量：47台
　　　出荷時期：平成20年10月〜平成22年5月

　(4) 販売名　：デジタル一般Ｘ線撮影装置　MRAD-D50S形　RADREX‐i
　　　製造番号：20A09Z2001,25A1042001,30A1032001,S1A1062001,S5A09Z2001
　　　数　　量：5台
　　　出荷時期：平成21年12月〜平成22年6月

　(5) 販売名　：医用Ｘ線高電圧装置　KXO-25S形
　　　製造番号：J0G1092967
　　　数　　量：1台
　　　出荷時期：平成22年9月

　(6) 販売名　：医用Ｘ線高電圧装置　KXO-32S形
　　　製造番号：J2F0912544,J3F1032103,J3E0982090
　　　数　　量：3台
　　　出荷時期：平成21年1月〜平成22年3月

　(7) 販売名　：天井式Ｘ線管保持装置　DST-100S形
　　　製造番号：J1A1042585,J1A09X2544,J1A1042587,J1A0922432,J1A0992529,J1A08Z2384,J1A09Z2561
　　　　　　　　J1A0982513,J1A1032582,J1A0982524,J1A1162637
　　　数　　量：11台
　　　出荷時期：平成20年12月〜平成23年6月

　(8) 販売名　：天井式Ｘ線管保持装置　DS-PH-1形
　　　製造番号：A6522470,B0543643,1591220,J1C1043511,J1C1033501,B3562489,J1B08X3332
　　　　　　　　J1C1033493,A2602365,J1C1033499,J1B08X3335
　　　数　　量：11台
　　　出荷時期：平成3年9月〜平成22年4月

　(9) 販売名　：壁面‐床式Ｘ線管保持装置　DS-TC-1形
　　　製造番号：J1C1063950
　　　数　　量：1台
　　　出荷時期：平成22年6月

　　 改修数量合計：290台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　 製造販売業者の名称　　：東芝メディカル製造株式会社
　　 製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　 薬事の業態　　　　　　：第二種医療機器製造販売業
　　 製造販売業許可番号　　：09B2X00011
　　 製造所の名称　　　　　：東芝メディカル製造株式会社
　　 製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　 薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　 製造業許可番号　　　　：09BZ000136

  4. 改修理由

    5. 　　 当該装置において、X線管高速回転用のスタータケーブルの一部に耐久性不足のケーブルが使用されている
　　 ことが判明いたしました。このため場合によってはケーブルが断線し、X線照射開始前にエラーが発生して
　　 装置が使用できなくなる可能性があります。この際、稀に断線したケーブルから発煙することもあります
　　 が、損傷はケーブルだけにとどまり拡大することはありません。
　　 このため耐久性のあるスタータケーブルへの交換を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　 スタータケーブルが断線した場合には、X線照射開始前にエラーが発生して装置が使用できなくなります
　　 が、健康被害発生の可能性は無いと考えております。
　　 なお、今までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　 平成23年9月20日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途

    8. 　　 Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用
　　 します。

  8. その他

    9. 　　 納入しました医療機関は全て把握しており、対象製品に対して改修を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　 担当者名　：阿久津　博道
　　 連絡先　　：東芝メディカル製造株式会社　品質保証部
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 電話：0287-29-2200
　　　　　　　　 FAX ：0287-29-2258