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    平成23年 9月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　(1)一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線診断装置
　　　 販売名　　： デジタル一般撮影システム　RADREX-i DRAD-3000A
　　(2)類別　　　： 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
　　　 名称　　　： 保持装置（DS-PF型）
　　(3)類別　　　： 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
　　　 名称　　　： 診断用Ｘ線可動絞り（TF-6TL-3=G型）
　　(4)一般的名称： 医用電子管類保持装置
　　　 販売名　　： 天井式Ｘ線管保持装置 DST-100シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)形式名　: DRAD-3000A
　　　 SerNo.　: 42A08X2001,42A08Y2002,42A0982003,42A0982004,42A0982005,42A1012006,42A1012007,
　　　　　　　　 42A1022008
　　　　　　　　 T1B08Z2006,T1B0932007,T1B0942008,T1B0942009,T1B0952010,T5A0937001,T5B09Z2001,
　　　　　　　　 X1B0982003
　　　　　　　　 X1B0992004,X1B1032005,X1B1032006,X5B0932003,X8B0922002

　　数量　　　 : 21 台
　　出荷時期　 : 平成 20年 10月〜平成 22年 3月

　　(2)形式名　: 保持装置（DS-PF型）
　　　 SerNo.　: 3602504

　　数量　　　 : 1 台
　　出荷時期　 : 昭和 59年 1月

　　(3)形式名　: 診断用Ｘ線可動絞り（TF-6TL-3=G型）
　　　 SerNo.　: 1524146

　　数量　　　 : 1 台
　　出荷時期　 : 昭和 56年 3月

　　(4)形式名　: 天井式Ｘ線管保持装置 ＤＳＴ‐１００シリーズ
　　　 SerNo.　: 0516008,1512081,2552619,3623439,3623442,4533495,4533510,5574087

　　数量　　　 : 8 台
　　出荷時期　 : 平成 3年 2月〜平成 12年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該X線装置において、X線管高速回転用のスタータケーブルの一部に耐久性不足のケーブルが使用されてい
　　ることが判明しました。このため、ケーブルが断線しX線照射開始前にエラーが発生して装置が使用できなく
　　なる可能性があります。この時、稀に断線したケーブルより煙が発生する可能性は有りますが、損傷はケー
　　ブルのみになります。
　　このため、対策を改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　スタータケーブルが断線した場合は、X線照射開始前ににエラーが発生して装置が使用できなくなるため、健
　　康被害発生の可能性は無いと考えております。
　　なお、今までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成23年9月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　　が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 熊埜御堂　靖志、藤澤　啓之
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6211
　　FAX番号 ： 0287-26-6050