平成23年9月16日作成
平成24年3月30日訂正(*)

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： シンゴ．ｐｌａｚａ

製造番号：　100028,100029,100089,100166,100173
数量　　：　5台
出荷時期：　平成22年7月から平成23年5月

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
製造所の名称　　：　シーメンス・ジャパン株式会社　テクノセンター
製造所の住所　　：　東京都江東区新砂1-12-39　日本通運　新砂支店　3号倉庫5階
薬事の業態　　　：　医療機器製造業(一般）
製造業許可番号　：　13BZ006103

当装置を複数使用している施設では、一台の装置で患者様データの処理を行った後、他の装置に処理済みデー
タを送ることが出来ます。
以下のような取り扱いを行った際、複数の患者様データが統合される不具合が発生することが海外の医療機
関よりソフトウェア製造元に報告されました。


　（１）データＡは患者様名「△山○朗」のデータであるが、「○山○朗」と誤って登録されている。
　（２）データＢは患者様名「○山○朗」のデータとして正しく登録され、装置２にある。
　（３）装置１でデータＡの患者様名を「○山○朗」から「△山○朗」と修正し、装置２に送る。
　（４）装置２ではデータＡの患者様名が「○山○朗」から「△山○朗」に修正されていることを認識し、
　　　　「○山○朗」と正しく登録されているデータＢについても「△山○朗」と修正してしまう。
　（５）患者様名「△山○朗」のデータを読み出すと、データＡ,とデータＢが共に読み出される。
　　　　患者様名「○山○朗」のデータを読み出す事が出来ない。

ソフトウェア開発元ではソフトウェアの修正を行い、出荷済み装置についても修正されたソフトウェアへの
アップデートを行いよう出荷先に指示しました。
当社では出荷済み装置のソフトウェアアップデートを改修として実施します。

本不具合により修正された画像データを読影すると、誤った判断をする可能性は否定できません。
しかしながら、画像データは医師により読影されますので、他の患者様の画像データが混入していることは容
易に気付くことが出来ますので、このことにより患者様に健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告はありません。

平成23年8月4日(*)

本装置はデジタルX 線装置、X 線コンピュータ断層撮影装置（CT）、透視検査装置、磁気共鳴画像（MRI）装
置、ガンマカメラ、PET 装置、SPECT 装置などの画像診断装置とともに使用するよう設計されている独立型の
汎用画像処理ワークステーションです。本装置はオンラインとオフラインの双方でデータの受け渡しが可能で
あり、各画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を持ちます。また、
院内ネットワークに接続することも可能です。
尚、本品は患者環境下で使用することはありません。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： マーケティング本部　シンゴ事業部　山本　宣治
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428