平成23年9月15日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アドバンテージ　ワークステーション

製造番号　：
FJ0148、FJ0401、FJ0541、FJ0678、FJ0688、JW0330、JY0040、NJ0072、PM0002、PM0046、
PM0081、PM0103、PM0118、PM0121、PM0153、PM0154、PM0159、PM0163、PM0164、PM0165、
PM0171、PM0184、PM0189、PM0190、PM0191、PM0192、PM0203、PM0204、PM0206、PM0207、
PM0217、PM0219、PM0227、PM0232、PM0233、PM0236、PM0250、PM0387、PM9005、PN0285、
PN0352、PN0379、PN0428、PN0431、PN0434、PN0440、PN0448、PN0449、PN0451、PN0455、
PN0457、PN0460、PN0461、PN0463、PN0475、PN0476、PS0005、PT0141、PY0186、RJ0023、
RL0012、RL0013、RL0014、RL0015、RL0016、RL0017、RL0030、TJ0053、TJ0135

数量　　　： ６９台

出荷時期　： 平成２０年　３月 〜 平成２３年　８月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

本改修は、以下の事象に対して、本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。

特定の状況において、Functool FiberTrak の参照画像の方向注釈が正しく表示されない問題。

方向注釈が正しく表示されない状況は下記の1.〜4.がすべて成立する状況です。
1）DTI シリーズのスキャンを行う場合
2）同一ランドマークの同一検査で、異なる参照シリーズをスキャンする場合で、配列（スライス位置および
方向）がDTIシリーズと同じであり、スライス順序が身体基準で次である場合
・上から下のアキシャルスキャン
・右から左のサジタルスキャン
・前から後のコロナルスキャン
3）FiberTrak をDTIシリーズで実行する場合
4）参照シリーズが FiberTrak ビューポートにロードされる場合
なお、上記4つの条件のうち1つでも不成立の場合、本問題は発生いたしません。

本障害によって、方向注釈は正しく表示されませんが、画像自体は正しく表示されます。本事象によって画
像からの診断に誤りを生じる恐れは否定できませんが、診断に当たって医師により他の検査結果と合わせて
診断の確定が行われるため、本事象によって重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考えます。な
お、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成23年9月15日　情報提供の開始

本装置は、全身用X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等の、画像データを出力できる画像診断装置や、
デジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの処理(受信、表示、
画像解析)、管理(外部接続記録装置への記録、保管、検索)及び転送を行うものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１