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    平成23年 9月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 後房レンズ
販売名　　： センサー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：
5186041009, 5186211009, 5186231009, 5186251009, 5186271009, 5186291009, 5186501009

対象数量：7枚
出荷時期：平成22年11月15日　〜　平成23年1月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門　４０ＭＴビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
製造元の名称と国名：AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc. (プエルトリコ)

  4. 回収理由

    5. 海外製造所において、当該製品のレンズ度数21.5Dを6.0Dと誤って表示した可能性が否定できないとの報告があ
りました。国内に出荷された製品においても、誤って表示した可能性が否定できないことから自主回収を行うこ
とと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. レンズ度数が誤って表示された当該製品を挿入した場合、術後に期待された視力が得られず、眼内レンズを摘出
し再挿入することが必要になる可能性があります。しかしながら、本製品は医療従事者の管理下で挿入され、添
付文書において術後も患者を定期的に受診させ、経過を観察することとしています。不具合が発生した場合は、
術後の経過観察にて判明し、医療従事者が早期の処置を施すことが可能なことから重篤な健康被害が発生する可
能性は低いと考えます。
なお、これまでに当該製品が納入された国内の医療機関から健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月14日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 白内障手術後の無水晶体眼の視力補正

  8. その他

    9. 当該製品を販売した医療機関はすべて把握しておりますので、当該医療機関に文書により通知した上で、自主回
収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　関口　達行、浦部　尚史
電話番号： 03-5402-8145
FAX番号 ： 03-5402-8430