平成23年 9月14日作成

一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： (1)血液浄化装置 ACH-Σの構成部品である血液ポンプ
　　　　　　 (2)血液浄化装置 ACH-Σの構成部品である３連ポンプ

(1)血液ポンプについて
(1)対象の製造番号：
60104〜60115、60117〜60119、60122、60123、60125、60129〜60133、60136〜60139、
60142〜60149、60151、60152、60154、60157〜60159、60161〜60165、60167〜60173、
60175、60177〜60189、60191〜60201、60203、60204、60206〜60233、60237、60238、
60240〜60260、60262〜60326、60328〜60361、60363、60364、60366〜60386
(2)数量：合計253台
(3)出荷時期：2008年3月24日〜2010年3月1日

(2)３連ポンプについて
(1)対象の製造番号：
60104〜60119、60122、60123、60125、60129〜60133、60135〜60155、60157〜60173、
60175〜60189、60191〜60203、60206〜60233、60237〜60260、60262〜60326、
60328〜60334、60336〜60361、60363〜60386
(2)数量：合計264台
(3)出荷時期：2008年3月24日〜2010年3月1日

製造販売業者の名称　： 株式会社メテク
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10015

血液を体外循環するために使用される血液ポンプの回転軸であるロータ軸が摩耗する
ことにより、本体に取り付けられている血液ポンプがガタつき、使用前点検時に警報
が発生したとの報告を医療機関から受けました。
そのため、ロータ軸周辺にグリスを封入し、軸の耐久性を向上させた血液ポンプと
交換する自主回収を実施します。
また、ろ過ポンプ、透析液ポンプ、補液ポンプを総称した３連ポンプにつきましても、
血液ポンプと同じ構造のため、併せて自主回収を実施します。

血液ポンプ及び３連ポンプのガタつきにより、血液等の正常な流量を確保できなくなる
おそれがあります。
しかしながら、ガタつきを原因として製品の仕様が確保できない場合には、当該製品が
行う使用前点検により検知され、警報が発生します。
また、当該製品は常時医療従事者のもとで使用され、臨床中に流量の低下等が生じた
場合には、異常を示す警報が鳴り即座に対処できますので、重篤な健康被害に繋がる
可能性はないと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告はありません。

平成23年9月12日

膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器又は腹水濾過器などを
用いて血液浄化や血球細胞除去を行うなど、多用途の血液又は体液の処理に使用する。

製品の納入先は全て特定しておりますので、自主回収を行う旨の文書を通知した上で、
自主回収を行います。

担当者　： 白武 賢治
　　　　　 近藤 行雄
連絡先　： 株式会社メテク　埼玉工場
　　　　　 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
電話番号： 049-223-0241
FAX番号 ： 049-224-0173