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    平成23年 9月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 家庭用電気マッサージ器
販売名　　： (1)ルルド　３Dもみパーソナルチェア
　　　　　　 (2)３Dもみ　マッサージソファ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ルルド　３Dもみパーソナルチェア
対象ロット：EP110406,EP110426,EP110510,EP110521,EP110615,EP110610B,EP110619B,EP110624B,EP110626B,
EP110701B,EP110708B,
EP110710B
出荷台数合計：5622台

３Dもみ　マッサージソファ
対象ロット：EP110406,EP110503,EP110510,EP110619B,EP110715B
出荷台数合計：669台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　アテックス
製造販売業者の所在地： 大阪府　大阪市平野区　長吉川辺　３‐３‐２４
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00025
製造業者名称：ZHANGZHOU EASEPAL INDUSTRIAL CORPORATION
製造業者所在地：No.228　JIAOSONG ROAD,LONG CHI INDUSTRIAL ZONE,JIAOMEI TOWN,LONGHAI,ZHANGZHOU CITY,
FUJIAN PROVINCE,P.R CHINA
薬事の業態：BG10500179

  4. 回収理由

    5. 当該製品は据置型の家庭用電気マッサージ器で肩、背中、腰をマッサージします。
当該機器は認証機関から既に認証を取得しておりますが、今般認証機関からリモコンスイッチの停止スイッチ
が認証基準と異なっているという報告を受けました。
（JIS　T2002：2006　5.2項　f）1）「自動的に施療部を刺激する機器は、赤色で表現した”手元で操作がで
き、直ぐに動作を停止させることができ、他の機能から独立したスイッチ”又は”危険を回避し、他の機能か
ら独立したスイッチ”を赤色表示で設けなければならない。」
そのため、回収の上「赤色表示の停止スイッチ」を追加した仕様のものに交換します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は身体を拘束するような構造ではなく、内蔵しているもみ玉の動きも簡単なものなので、健康被害が出
るものではありません。
また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. あんま、マッサージの代用。一般家庭で使用すること

  8. その他

    9. 出荷された製品の発送先は把握できているため、文書による通知の上回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 林　光司
連絡先　： 株式会社　アテックス
　　　　　 大阪府　大阪市平野区　長吉川辺　３‐３‐２４
電話番号： ０６‐６７９９‐８１３０
FAX番号 ： ０６‐６７９９‐８１１６