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    平成23年 9月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 改修対象は、上記システムに組込まれた構成品である気泡検出モジュール及びオクルーダーモジュールです。

　　コード番号　： CV-802110（気泡検出モジュール）
　　シリアル番号： 01230, 01231, 01232, 01233, 01387, 01388, 01389, 01456, 01457, 01458,
　　　　　　　　　 01459, 01460, 01562, 01563, 01626, 01627, 01628, 01629, 01630, 01666,
　　　　　　　　　 01667, 01682, 01684, 01685, 01701
　　数量　　　　： 25台
　　納入期間　　： 平成21年2月27日〜平成22年9月30日

　　コード番号　： CV-803480（オクルーダーモジュール）
　　シリアル番号： 00697, 00741
　　数量　　　　： 2台
　　納入期間　　： 平成21年12月31日〜平成22年6月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１
輸入先製造業者　　　：　テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元から気泡検出モジュール、オクルーダーモジュールに共通する電子部品が故障した際、セントラル
コントロールモニターに異常な表示が出ると共に、場合により気泡センサーあるいはオクルーダーヘッドが
誤動作を起こす可能性があるとの情報を入手しました。これまで本邦では同様の事象は発生しておりませんが、
対象となる気泡検出モジュール及びオクルーダーモジュール全てを交換することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一体外循環中に本不具合が発生した場合には、セントラルコントロールモニターに異常な表示が認められる
と共に、場合により気泡センサーあるいはオクルーダーヘッドの誤動作が起きます。
しかしながら本システムは医療従事者により常に監視下で使用され、取扱説明書等により対処法も周知され
ています。従って気泡センサーが使用できない場合は、貯血槽のレベル及び送血フィルターを目視確認
することにより、またオクルーダーモジュールが使用できない場合は鉗子を使用した流量調整により安全確保が
可能であるため、本不具合が重篤な健康被害につながるおそれはありません。
なお本件に関しての健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年9月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液灌流用ポンプ及びその付属装置から構成される人工心肺用ポンプシステムであり、開心術における
体外循環の際に使用されます。改修の対象は、体外循環回路の血液中に混入した気泡を検出する気泡検出モ
ジュール及び体外循環回路を流れる血液量を調整するオクルーダーモジュールです。

  8. その他

    9. 改修対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、気泡検出モジュール、
オクルーダーモジュールを交換します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ株式会社　心臓血管カンパニー・ＣＶグループ
　　　　　 　　鈴木一宏、花井亮介
連絡先　： 東京都千代田区丸の内１‐８‐２　第一鉄鋼ビルディング７Ｆ
電話番号： ０３‐３２１７‐６１４４
FAX番号 ： ０３‐３２１７‐６０１０