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平成23年 9月12日作成 平成26年 3月20日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： マイクロダイアリシスカテーテル 販売名 ： マイクロダイアリシス・カテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
型番 ：(*)P000049 (CMA70 マイクロダイアリシスカテーテル 60/10) 出荷時期：平成22年1月12日〜平成23年8月26日 対象ロット1：T19131 入荷本数：12本 出荷開始：2010/1/12 出荷終了：2011/5/20 試験検査： 1本 出荷本数：11本 在庫本数： 0本 対象ロット2：T19301 入荷本数：40本 出荷開始：2010/3/15 出荷終了：2011/2/21 試験検査： 2本 出荷本数：38本 在庫本数： 0本 対象ロット3：T20521 入荷本数：8本 出荷開始：2011/2/22 出荷終了：2011/4/26 試験検査：1本 出荷本数：7本 在庫本数：0本 対象ロット4：T20901 入荷本数：8本 出荷開始：2011/4/26 出荷終了：2011/5/20 試験検査：1本 出荷本数：7本 (うち貸出本数：2本) 在庫本数：0本 対象ロット5：T21735 入荷本数：12本 出荷開始：2011/5/24 出荷終了：2011/8/26 試験検査：1本 出荷本数：11本 在庫本数：0本 入荷本数（合計）：80本 試験検査 (合計) ： 6本 出荷本数（合計）：72本 貸出本数（合計）： 2本 在庫本数（合計）： 0本
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社エル・エム・エス 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐６‐７ 田中ビル(*) 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00019 輸入製造業者：ＣＭＡ Ｍｉｃｒｏｄｉａｌｙｓｉｓ ＡＢ(*)（スウェーデン）
回収理由
（１）本製品は、平成14年に医療機器輸入販売承認を取得して以来、現在に至るまで一貫して承認された規格で ある「カテーテル全体にわたって10 N 以上の引張強度を有する」ようには設計及び製造されていない旨の報告 を外国製造業者から受けました。このため、承認された規格を満たしていない製品が、出荷されたおそれがあり ます。 （２）本製品の添付文書に記載している品目仕様のうちカテーテルの引張強度の値が誤記されています。 以上により弊社では、未使用の製品全てを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品の引張強度の承認基準は灌流液注入用ポンプが製品に接続されたまま落下した場合に想定される力の、さ らに2倍の力がかかるような場合でも製品が切断されないよう設定されたものですが、通常の使用においてはか くも大きな力が生ずる状況は想定し難いものです。外国製造所でも通常の使用においてはかかる切断の生じない よう本製品の引張強度を設計し製造しており、世界各国において実用されております。 万が一、接続された灌流液注入用ポンプが落下するなどして本製品に実際に破断が生じ得る力がかかった場合に は強度が最も低い体外の接続部分が破断するおそれがありますが、その場合でも本製品はカテーテル内腔と患者 様の体液とが透析膜を介して隔絶される構造を持つため、患者様の体液が流出するおそれは極めて低いと考えま す。加えてそのような破断が生じた場合にも、本製品は医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切 な対応がとられるため、重篤な健康被害につながるおそれはないと考えられます。尚、現在までに国内外におい て本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年9月8日
効能・効果又は用途等
本品は脳内又は皮下等の患部へのカテーテルを挿入留置し、患部より液体を付属のバイアル瓶に持続的にサンプ リング回収することを目的とするカテーテル・キットです。
その他
弊社の流通記録により全ての回収対象製品は弊社代理店に納入されていることを確認致しております。加えて納 入した施設様も把握いたしており、ご連絡の上、回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 【九州・沖縄エリア（山口県を含む）】 川井 悦雄 【関西中四国エリア（山口県を除く）】 稲葉 晴二 【関東甲信越・東北・北海道エリア 】 池満 晃一・西城 真吾 連絡先 ： 株式会社エル・エム・エス ＤＳ事業部 電話番号： 東京（事業部本部）03-5802-2741 大阪営業所 050-3757-2964 福岡営業所 092-626-2505 FAX番号 ： DS事業部共通 03-5802-2773