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    平成23年 9月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波診断装置 Aixplorer

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：SIC0312,SIC0511,SIC0512,SIC0513,SIC1726,SIC1727,SIC4911,SIC4912,SID0528
対象数量：9台
出荷時期：平成22年3月〜平成23年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノンマーケティングジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目１３番２９号　キヤノン港南ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10110
製造業者の名称：SuperSonic Imagine, S.A.
輸入先国：フランス
医療機器外国製造業者認定番号：BG21000166

  4. 改修理由

    5. 海外の製造元からの連絡により、ソフトウェアバージョン4.2がインストールされた当該医療機器のパルスドプ
ラモードで、TAMV（平均血流速度）を測定する機能において、取得したデータから導き出される計算に誤りが生
じ、表示されるTAMVの測定結果が誤った値になるという不具合の発生が判明しました。
このため、国内においてもプログラムを修正する改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、医師に誤った情報を与える可能性は否定できませんが、診断は他の検査等と総合的に判断
されることから、誤診及び健康被害に至る可能性は極めて少ないものと考えられます。
なお、これまでのところ国内外において本事象に起因する健康被害の発生報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年9月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて把握しており、全対象機器に改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松下　元比古、佐野　真
連絡先　： キヤノンマーケティングジャパン株式会社
　　　　　 医療機器品質保証課
電話番号： 03-3740-3412
FAX番号 ： 03-3740-3428