平成23年 9月 6日作成
平成23年 9月21日訂正(*)

一般的名称： 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル
販売名　　： ジェットブラッドアクセス用カテーテル

（製品番号）　　　（ロット）
JFFS1215IJ　　　　　MAYR860　　MAXA610

対象数量：30セット
出荷時期：平成22年3月5日から平成22年6月4日

製造販売業者の名称　： 日本ビー・エックス・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区東2丁目22番14号ロゼ氷川
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00016
外国製造業者名：MedComp Inc.（米国）
外国特例承認取得者名：Jet Medical SA（スイス）
承認番号21500BZG00014000（平成15年5月29日）

当該医療機器の製品名「フリー・フローカテーテルセット(製品番号：JFFS1215IJ)」は、
カテーテル本体と付属品（ベッセルダイレータ、ガイドワイヤーJ型、イントロデューサー
ニードル、インジェクションキャップ、スタイレット）で構成されているが、
(1)未承認の付属品スタイレット 及び
(2)承認書記載と異なる原材料のベッセルダイレータ＊
が出荷されていたことが判明したため、当該医療機器の自主回収を実施することと致しました。

(1)付属品スタイレットは、本来、承認取得過程において評価を受けなければならないところ、
　 手続き上の問題によりその評価を受けていませんが、付属品スタイレットにおいて、患者
　 の人体に接触する可能性がある部品の原材料は、承認されているカテーテル本体の部品と
　 同じ原材料が使用されています。カテーテル本体の原材料は、承認取得過程においてその
　 安全性が評価され承認されているため、同じ原材料を使用している当該付属品が重篤な
　 健康被害を生ずる恐れはないと考えます。
(2)付属品ベッセルダイレータは、同じ製造元で製造された同付属品を日本国内の他社
　 が製造販売した実績があり、承認取得過程において評価を受けていることから、重篤な
　 健康被害を生ずる恐れはないと考えます。＊

　 また、付属品スタイレット及びベッセルダイレータは、2004年以降、米国、欧州を含めた
　 多数の諸外国で使用され、現在のところ健康被害の報告は受けておりません。

平成23年9月6日

当該医療機器は血液透析に使用されるブラッドアクセス用のカテーテルで、
滅菌済みの使い捨て製品です。

当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。

担当者　： 薬事部　佐原、辻浦
連絡先　： 東京都渋谷区東2丁目22番14号ロゼ氷川
電話番号： 03-5464-7761
FAX番号 ： 03-5464-7765