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    平成23年 9月 9日作成
平成23年 9月13日訂正(*)
平成23年 9月26日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔用マスク
販売名　　： ソフトフェイスマスク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・出荷年月日：平成23年5月〜平成23年9月

・対象品番：FJ1025
・対象ロット：11010894, 11020580
・出荷数量：22箱

・対象品番：FJ1035
・対象ロット：11010895, 11020581(*), 11030576, 11060780
・出荷数量：30箱

・対象品番：FJ1045
・対象ロット：11010896, 11020582, 11041260, 11051291, 11060781
・出荷数量：42箱

・対象品番：FJ1055
・対象ロット：11010897, 11020583, 11040261, 11051292, 11060782
・出荷数量：250箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フジメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区大京町２５　新宿菅井ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00008
製造業者の名称：Pacific Hospital Supply Co., LTD. (台湾)

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、一部変更承認申請をせずに外国製造所を変更し、結果として承認内容と異なる認定された外
国製造所で製造された製品が市場に流通していたことが判明したため、自主回収することと致しました。(**)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の原材料及び製造方法は、通常製品と同様であり製品規格を満たしていることから、健康被害が発生す
る可能性は極めて低いと考えられます。
なお、これまでに当該製品に係わる健康被害についての報告は受けておりません。(**)

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、上気道に麻酔ガス等を供給するため患者の鼻及び口に設置するマスクである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されており、該当する代理店・医療機関に通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理統括部　　伏見寿章
連絡先　： 株式会社フジメディカル
　　　　　 東京都新宿区大京町２５　新宿菅井ビル
電話番号： 03-3356-8377
FAX番号 ： 03-3356-8380