平成23年9月8日作成

一般的名称： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： (1)全身用ポジトロンCT装置 Discovery LS
　　　　　　 (2)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery ST

（1）全身用ポジトロンCT装置 Discovery LS
製造番号　：
YD0011、YD0014、YD0015、YD0016、YD0017、YD0018、YD0019、YD0020、YD0021、YD0026、
YD0028、YD0031、YD0038、YD0039、YD0040、YD0041、YD0051、YD0063、YE0007、YE0077

数量　　　： ２０台

出荷時期　： 平成１６年　２月 〜 平成１７年１０月

（2）X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery ST
製造番号　：
YD0024、YD0025、YE0004、YE0005、YE0006、YE0008、YE0009、YE0010、YE0011、YE0022、
YE0100、YE0101、YE0105、YE0106、YE0107、YE0109、YE0110、YE0111、YE0112、YE0201、
YE0203、YE0204、YE0205、YE0222、YE0333、YE0352、YE0356、YE0357、YE0360、YE0403、
YE0404、YE0407、YE0408、YE0409

数量　　　： ３４台

出荷時期　： 平成１６年１０月 〜 平成１８年　７月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems, LLC（アメリカ合衆国）

当該装置2機種で搭載されている画像解析用コンピュータにおいて、以下のソフトウェアの問題が製造元に
て確認されました。
同一検査内に異なる拡大率の撮影断面画像が存在する場合、画像を表示し、距離、面積等の対象物の大
きさに関係した計測を表示されている画像上から行うと、表示されている各画像間の拡大率や画像を構成
する画素の寸法の違いを考慮しないで距離、面積等を計算してしまう障害によって、間違った計測結果が
出力される問題を確認いたしました。
本改修は、本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。

対象物の大きさ、長さ、面積等測定をおこなった際、不正確な値が表示され誤診が懸念されますが、診断の
確定に際しては、医師によって確認される他の検査情報とあわせて総合的に行われますので、重篤な健康
被害につながる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成23年9月2日　情報提供の開始

（1）全身用ポジトロンCT装置 Discovery LS
本装置は、PET診断用放射性薬剤を投与された被験者からの放射線を検出し、その位置情報から放射性薬
剤の体内分布を得るための装置です。走査ガントリはPET装置と並列にCT装置を配置しており、CT画像は
PET画像の吸収補正用として利用します。さらに両画像は、核医学データ処理装置上で重ね合わせて表示す
ることも出来ます。

（2）X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery ST
本システムは、PET診断用放射性薬剤を投与された被験者からのγ線を検出し、その位置情報から放射性
薬剤の体内分布を得るための装置です。CT装置は装置の位置決め及びPET画像の吸収補正用として使用
します。
さらに両画像は、画像解析用コンピュータ上で重ね合わせて表示することができます。尚、操作コンソール
は、重ね合わせと解析を行うことが可能です。また、CT撮影装置による、CT単独の断層撮影が可能です。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１