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    平成23年 9月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 処置用対極板
販売名　　： サーモガード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット、数量：

製品番号　　　　　　　　　　　ロット番号　　　　出荷数量（個）
51-7910　　　　　　　　　　　　0901061　　　　　　 72


出荷時期：平成21年4月27日〜平成23年5月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116


製造元の名称　　　　：　ConMed Corporation
製造元の所在地　　　：　525 French Road,Utica,NY 13502 USA
認定区分　　　　　　：　医療機器　一般
認定番号　　　　　　：　BG30400796

製造元の名称　　　　：　小林メディカル　物流センター
製造元の所在地　　　：　大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
許可区分　　　　　　：　医療機器　包装・表示・保管
許可番号　　　　　　：　27BZ200169

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロットにおいて、国内製造所にて外箱および製品包装に貼付した法定表示ラベルに表記されてい
る使用期限について以下の誤表記があることが判明したため、自主回収することといたしました。


（正）2011年01月　　　　　　　　　　　（誤）2011年11月

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製品は使用期限を終了しておりますが、弊社内で同一ロット製品の品質および有効性、安全性につ
いて、通常品と相違がないことを確認いたしました。そのため、当該製品を使用されても、重篤な健康被害
は発生しないものと考えます。尚、当該ロット製品が納入された国内の医療機関からの健康被害の報告はあ
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、電気メスの出力端子（メス先電極）に対する電極であり、対表面に装着してメス先電極から患者に流入
した高周波電流を安全に電気メスへ回収するためにのものである。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に弊社社員が訪問し、回収を行い
ます。平成23年9月6日より出荷先への案内を開始しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林メディカル株式会社　品質保証部　安全管理課　梶　秀彰／樋笠　歩
連絡先　： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
電話番号： 06-6222-6606
FAX番号 ： 06-6222-7228