平成23年 9月 5日作成
平成23年12月 7日訂正(*)

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： 生体情報モニタ　BP-A308

000055、000061、000140、000151、000153、000155、000162、000168、000174、000184、000194、000197、
000207、000242、000244、000342、000353、000410、000413、000425、000433、000434、000435、000462、
000484、000501、000547、000575、000584、000587、000588、000589、000608、000616、000626、000648、
000650、000679、000693、000703、000747、000777、000780、000796、000800、000801、000845、000847、
000900、000905、000921、000928、000950、000968、000986、001019、001032、001043、001047、001049、
001050、001055、001061、001081、001090、001095、001101、001111、001115、001117、001121、001125、
001127、001134、001137、001138、001139、001159、001183、001186、001199、001200、001205、001218、
001234、001238、001244、001270、001275、001284、001295、001300、001301、001307、001314、001321、
001327、001348、001349、001366、001437、001445、001464、001484、001485、001486、001487、001544、
001577、001580、001581、001599、001602、001603、001605、001648、001664、001677、001689、001698、
001743、001744、001770、001772、001781、001783、001802、001806、001838、001843、001891、001906、
001926、001944、001959、001967、001979、001981、001988、001992、002003、002007、002010、002013、
002016、002034、002035、002046、002058、002074、002080、002170、002174、002176、002195、002201、
002227、002228、002233、002235、002236、002238、002251、002262、002263、002264、002266、002278、
002280、002291、002318、002356、002362、002436、002442、002456、002473、002508、002511、002519、
002539、002542、002561、002564、002566、002582、002592、002596、002602、002612、002615、002617、
002620、002623、002639、002640、002644、002646、002654、002664、002685、002704、002730、002741、
002763、002824、002841、002898、002905、002906、002907、002909、002910、002926、002927、002928、
002936、002986、003029、003035、003037、003038、003048、003052、003060、003072、003073、003233、
003240、003248、003438、003451、003500、003501、003502、003505、003517、003528、003628、003630、
003723、003727、003739、003749、003750、003764、003779、003780、003782、003803、003804、003814、
003816、003846、003847、003848、003855、003862、003865、003867、003873、003879、003880、003882、
003884、003898、003990、004033、004041、004042、004047、004050、004051、004053、004054、004190、
004191、004192、004193、004216、004219、004235、004241、004244、004245、004249、004265、004283、
004285、004293、004294、004313、004328、004367、004375、004382、004384、004410、004413、004418、
004421、004422、004426、004436、004437、004482、004519、004541、004577、004579、004585、004586、
004588、004593、004596、004666、004693、004700、004702、004703、004704、004705、004706、004719、
004755、004765、004766、004767、004773、004775、004783、004784、004786、004965

対象台数　：　334台
出荷時期　：　平成17年12月27日 〜 平成23年4月22日

製造販売業者の名称　： オムロンヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X10002

小電力テレメータ・テレコントロールによる無線式セントラルモニタ(Central Four)との通信中に、セントラル
モニタ側で、「退床」操作後に、10秒以内に「入床」の処理を行うと、BP‐A308で測定した生体情報（観血血圧
及び／もしくは、呼気ガス濃度）が、セントラルモニタに送信されない場合があります。
このため、自主改修としてソフトウエアの変更を行う事と致しました。
当社は製品のハードウエア、ソフトウエアの仕様管理を行っておりますので、当該ソフトウエアを搭載した製品
を特定することができました。

当該製品は観血血圧及び呼気ガス濃度以外に非観血式血圧、心電図、非観血動脈血酸素飽和度、体温の測定パラ
メータを有しているとともに、患者の容体が悪化した場合、それら関連パラメータの変化によりアラームが発生
します。従って、本不具合で重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。当該不具合は社
内の評価にて発覚したものであり、市場での不具合報告は受けていません。また現在まで、健康被害の報告はあ
りません。

平成23年9月5日　（情報提供の開始）

本装置は、非観血式血圧、心電図（インピーダンス呼吸を含む）、観血式血圧、非観血動脈血酸素飽和度、体
温、二酸化炭素濃度、二酸化炭素濃度の変化より算出した呼吸数を連続的に測定、監視する生体情報モニタで
ある。本装置は外部出力端子を利用してテレメータによる無線式セントラルモニタとの通信が可能である。

納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改
修を行います。なお、平成23年10月17日付けで、製造販売業者の所在地を変更しました。(*)

担当者　： ＣＳ統轄部
　　　　　 安江　則和、倉田　聡
連絡先　： オムロンヘルスケア株式会社
　　　　　 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地(*)
電話番号： ０７５‐９２５‐２０４５(*)
FAX番号 ： ０７５‐９２５‐２０４６(*)