平成23年 9月 5日作成
平成23年12月 6日訂正(*)

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： 生体情報モニタ　BP-608EV

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012331、012332、012333、012334、012335、012336、012337、012338、012339、012340、012341、012342、
012343、012344、012345、012346、012347、012348、012349、012350、012351、012353、012354、012355、
012356、012357、012358、012359、012360、012361、012362、012363、012364、012365、012366、012367、
012368、012369、012370、012371、012372、012373、012374、012375、012376、012377、012378、012379、
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012430、012431、012432、012433、012434、012435、012436、012437、012438、012439、012440、012441、
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012490、012491、012492、012493、012494、012495、012496、012497、012498、012499、012500、012501、
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012538、012539、012540、012541、012542、012543、012544、012545、012546、012547、012548、012549、
012550、012551、012552、012553、012554、012555、012556、012557、012558、012559、012560、012561、
012562、012563、012564、012566、012567、012568、012569、012570、012571、012572、012573、012574、
012575、012576、012577、012578、012579、012580、012581、012582、012583、012584、012585、012586、
012587、012588、012589、012590、012591、012592、012593、012594、012595、012596、012597、012598、
012599、012600、012601、012602、012603、012604、012605、012606、012607、012608、012609、012610、
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012623、012624、012625、012626、012627、012628、012629、012630、012631、012632、012633、012634、
012635、012636、012637、012638、012639、012640、012641、012642、012643、012644、012645、012646、
012647、012648、012649、012650、012651、012652、012653、012654、012655、012656、012657、012658、
012659、012660、012661、012662、012663、012664、012665、012666、012667、012668、012669、012670、
012671、012672、012673、012674、012675、012676、012677、012678、012679、012680、012681、012682、
012683、012684、012685、012686、012687、012688、012689、012690、012691、012692、012693、012694、
012695、012696、012697、012698、012699、012700、012702、012703、012704、012705、012706、012707、
012708、012709、012710、012711、001053(*)、001151(*)

対象台数　：　2,598台(*)
出荷時期　：　平成13年5月31日 〜 平成23年8月25日

製造販売業者の名称　： オムロンヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X10002

不整脈解析処理を行っている際に、不整脈解析プログラム内にて「処理停止」が発生すると製品本体が異常と
判断しリセットを行うことがわかりました。当該事例が発生した特定の施設において、対策ソフトを該当機器
にインストールし状況を確認したところ、「不正アクセス」（プログラムが正しくないアドレスを参照するこ
と）が発生した場合においても製品本体が異常と判断しリセットを行うことがわかりました(*)。このため、自
主改修を実施し不整脈解析処理にてこのような処理が発生した場合、不整脈解析プログラムのみリセットする
ようにソフトウエアを修正する事と致しました。
当社は製品のハードウエア、ソフトウエアにつきまして、仕様管理を行っておりますので、当該ソフトウエア
を搭載した製品を特定することができました。

リセットが発生しても短時間で復帰し、呼気ガス以外の生体情報は起動後すぐに表示しますが呼気ガスについて
は、ウォームアップを要するため、表示まで約５分を要します。
呼気ガスのモニタリングができない約５分は、他の生体情報により患者の状態をモニタリングできると考えられ
るため重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。
なお、現在まで、健康被害の報告はありません。

平成23年7月30日(*)　（情報提供の開始）

本装置は、非観血式血圧、非観血式血圧と圧脈波の相関から算出した非観血式連続血圧、心電図（インピーダン
ス呼吸を含む）、観血式血圧、非観血動脈血酸素飽和度、体温、二酸化炭素濃度、二酸化炭素濃度の変化より算
出した呼吸数、笑気濃度、気化麻酔薬濃度及び酸素濃度を連続的に測定、監視する生体情報モニタである。

納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改
修を行います。なお、平成23年10月17日付けで、製造販売業者の所在地を変更しました。(*)

担当者　： ＣＳ統轄部
　　　　　 安江　則和、倉田　聡
連絡先　： オムロンヘルスケア株式会社
　　　　　 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地（*)
電話番号： ０７５‐９２５‐２０４５(*)
FAX番号 ： ０７５‐９２５‐２０４６(*)