平成23年 9月 5日作成
平成23年 9月 8日訂正(*)

一般的名称： 内視鏡ビデオ画像プロセッサ
販売名　　： スイッチポイント　インフィニティ２

(1)製品名：スイッチポイント　インフィニティ２
　 対象型番及び製造番号又はロット番号
　 型　　　番：0678-000-531、0678-000-533、0678-000-536、0678-000-537、0678-000-543
　 製造番号又はロット番号：10G000048、09F001948、09F001988、09F002698、09F002688、09F002678、
09F001958、09F001998、09F001978、09F002668、09F002708、09F002658、09F001968、10J000678、10J003958、
10G006648、10G006678、09G001418、09G001428、08H000238、06C001048、09K003778、07G000738、07I002148、
07J001038、07B001168、07H000138、07D000698、06L000468、F10C019243、E10C026137、E10C026139、
I09C017204、1078486、1031935*
　 出荷数量　：38台*
　 出荷時期　：平成17年10月から平成22年12月*

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Communications アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号：BG30401314
認定年月日：平成21年3月9日

　本製品は、内視鏡手術時に使用する内視鏡ビデオ画像プロセッサであり、内視鏡用ビデオカメラより送信され
る電子信号を受信し画像を再生、録画、保存することが可能です。平成17年10月から平成22年12月*の期間に出
荷された当該製品について、海外において製造元の設置手順及び検査手順を一部逸脱したまま設置した事例が発
生いたしました。そのため輸入先製造元で設置検査を行う自主改修を決定し、日本でも設置検査を行うため改修
することと致しました。

　製品の不適切な設置があった場合には、手術映像を再生できない、画像が保存できないなどの可能性があり
ます。その場合には手術に支障がでる恐れもありますが、当該製品は医療従事者の管理のもとに使用されます
ので、使用前に製品の状態を確認することができます。基本的には施設用機器であるため、患者における重篤
な健康被害の恐れはないと考えます。現在のところ、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

平成23年9月6日　情報提供及び設置検査の開始

本品は、内視鏡ビデオ画像プロセッサとして使用いたします。

当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

担当者　： 信頼性保証統括部　橋本　孝平
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３６７
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３６７