平成23年 9月 5日作成
平成23年 9月 8日訂正(*)

一般的名称： 手術用照明装置、手術用照明器
販売名　　： (1)Stryker　Visum　サージカルライト
　　　　　　 (2)ストライカー　LED　無影灯システム

(1)製品名：VISUM　無影灯キット
　 対象型番及び製造番号又はロット番号
　 型　　　番：0682-000-483、0682-000-484、0682-000-486、0682-000-540、0682-000-541
　 製造番号又はロット番号：2033560020、2037150260、2037150340、2037150420、2031770130、2031600020、
2027310020、2027310100、2027330020、2024340020、2024360020、2027000020、2024350020、2021700020、
2021700090、2022270020、2022270090、202171-0020、201968-0020、201966-0020、302011090110602、
100000009117、2043280020、2042080020、2041140020、2034740020、2037190020、2037560020、2034700020、
2029440020、2022660110、2022660210、2027300020、2022660020、302001090104702、302001090104703、
201967-0020、302011090103701、302003020108602、2037190120、2022270160、2022270230、0101095014、
2037150180、2037150100、2037150020、2027290020、2027310180、2027310260、2027330100、2024350090、
2024340090、2024360090、2021700160、2021700230、202171-0090、201968-0090、201966-0090、0101095013、
100000004144、2044540020、2044540130、30200109011601、30200209011600、2044100020、2033560100、
031770020、2022660400、2022660300、2022640020、2022280020、302002090111600
　 出荷数量　：73台*
　 出荷時期　：平成18年3月から平成22年8月*

　 製品名：サスペンション　他構成品
　 対象型番及び製造番号又はロット番号
　 型　　　番：0682-000-583、0682-000-004A、0682-000-004B、0682-000-101、0682-000-102、
0682-000-104、0682-000-112、0682-000-160、0682-000-651、0682-000-652*
　 製造番号又はロット番号：1133369、039912602329、039912602326、039903904684、039910804614、
039910804615、039903702763、039907703331、039907703330、039902804189、030108718030、030108718027、
030108718028、、030108718029、030105717619、03012810101344、030107717921、030107717920、
030111718333、030111718332、030101818664、030110819532、、030211705871、030210705260、030209602403、
030211602622、030203703496、030210602555、030203600946、030211010899、030211705870、030211705869、
030211705868、030211705872、030208807959、030207807508、030210808502、030209808190、030210808409、
030210808410、030210808411、030210808537、30210808537、030211602617、030211602618、030203909438、
030203909437、030211705893、030211705894、030210808403、030210808449、030210808404、030210808450、
030210808448、030210808451、030206909695、030206909696、030206909694、030206909693、030205703896、
030205703897、030208704862、030208704863、030208704868、030208704869、030212602911、030212602910、
030205703894、03023010102711、030211705892、030211705891、030202806381、030202806377、
030202806378、030202806379、030202806380、030206807470、030205806918、030206807469、011103941958、
011103941959、011111785559、011111785560、011110824055、011110824032、011110824054、011110824034、
011110824031、011110824033、011105946791、011105946788、011106948453、011106948452、011105761242、
011105761243、011108771409、011108771408、011108771410、011108771407、011108773540、011108773539、
011108773542、011108773541、011109775499、011109775498、011109775499、011111783897、011110779841、
011110779842、011112644759、011112644758、011103615520、011103615519、011109634029、011109634030、
011110638055、011110638057、011103755729、011103755730、011105760539、011105761241、011105761236、
011105761234、011105761235、011104759747、011104759748、011106098187、011106098188、011103615523、
011103615524、011108771060、011108771061、011106098187、011102895685、011102895684、011111012262、
011111012263、011111783445、011111783446、011111783899、011111783898、011101892217、011112786506、
011112786507、011102893665、011102893664、011102894593、011102894594、011102894589、011102894590、
011102894591、011102894592、011111783906、011111783907、011104803036、011104803043、011105807096、
011105807101、011105807097、011105807098、011108817119、011108817120、011105807099、011105807100、
011110823787、011110823786、011110824035、011106812078、011108817112、011110824042、011110824043、
011110824044、011110824045、011106812070、011110824047、011110824046、011110824030、011110823785、
011111640912、011111640913、011111640914、011111640915、301657、301866、301867、301868、302025、
302026、301542、301589、301592、301397、301513、302092、301680、301543、301740、301658、301659、
301724、301725、301723、301590、301591、301154、301758、301845、301398、301399、039908703385、
039906601778、039906703007、039901804105、039901804103、039904804251、039907804298、
030309701328、030303600197、030306600309、030306701113、030302801684、030301801668、030304801827、
030308802096*
　 出荷数量：229台*
　 出荷時期：平成18年3月から平成22年8月*


(2)製品名：ライトヘッド
　 対象型番及び製造番号又はロット番号
　 型　　 番：0682-001-252、0682-001-253
　 製造番号又はロット番号：2048240150、09K001048、10E003308、10G007428、10G007438、10G007448、
100000010941、10G007578、10G007588、10G007598、10G006948、10G006958、10G006968、10G007468、
10G007568、10I001298、2031850050、09K001548、10E003818、10H001748、10H001798、10H001788、
10H001778、10H001768、10H001758、10F005488、10G006518、10G006528、10G006538*
　 出荷数量：29台*
　 出荷時期：平成17年10月から平成22年9月*

製品名：サスペンション　他構成品
　 対象型番及び製造番号又はロット番号
　 型　　　番：0682-001-267、0682-001-269、0682-001-566、0682-001-567、0682-001-570、0682-001-574A、
0682-001-574B、0682-001-574C、0682-001-575A、0682-001-575B、0682-001-579、0682-001-581、
0682-001-585、0682-001-591、0682-001-597、0682-400-029*
　 製造番号又はロット番号：11B002118、10G002468、09K004498、10G006578、10G007298、10G007308、
10G007318、10G006398、10G006588、10G006598、10G006608、10G007288、10E000628、10G008048、09K004198、
10G007188、10G007168、10G007178、10G006558、10G006928、10G007138、10G007148、10G007158、09K004638、
10G006568、1133830、1092738、1119326、1132667、1133367、1132667、1157444、1099030、1127835、
1158151、1133370、1125330、1133368、1133766、1133368、1138872、1098782、1098534、09K002418、
10H001218、10H001228、10H001268*
　 出荷数量　：69台*
　 出荷時期　：平成17年10月から平成22年9月*

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Communications アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号：BG30401314
認定年月日：平成21年3月9日

　本製品は1つまたは2つ以上のライトヘッドが、独立した回転アーム（サスペンション）に取り付けられた手術
用照明装置であり、回転アームにモニターやカメラを取り付けることも可能な施設用機器です。平成17年10月か
ら平成22年9月*までの期間に出荷された当該製品について、海外において製造元の設置手順及び検査手順を一部
逸脱したまま設置した事例が発生いたしました。そのため輸入先製造元で設置検査を行う自主改修を決定し、日
本でも設置検査を行うため改修することと致しました。

　製品の不適切な設置があった場合には、適切な照明効果を得ることができず手術に支障がある恐れがありま
す。万が一、電気系統での影響があった場合には、ハンドルが加熱したり安全措置が働かず、患者や医療従事
者が怪我をする可能性がありますが、当該製品は医療従事者の管理のもとに使用されますので、使用前に製品
の状態を確認することができます。基本的には照明装置とその周辺機器であるため、患者における重篤な健康
被害の恐れはないと考えます。現在のところ、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

平成23年9月6日　情報提供及び設置検査の開始

本品は、手術用照明装置として使用いたします。

当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

担当者　： 信頼性保証統括部　橋本　孝平
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３６７
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３６７