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    平成23年 9月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： サーモダイリューション用カテーテル
販売名　　： スワンガンツ・サーモダイリューション・カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：230個
出荷時期：平成23年4月14日〜平成23年6月3日
製品番号：096F6
ロット番号：58999126

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：　　エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、バルーンが膨らまないという報告が国内で4件あり、製品解析の結果、「バルーンがカ
テーテル本体に接着されていない」ことを確認致しました。製造元での調査の結果、バルーンの接着工程で、
適切な作業が行われていなかったことが原因と考えられます。よって、当該製品を自主回収することと致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該カテーテルは、添付文書に記載の通り、使用前にバルーンが膨張することの確認が求められています。もし
バルーンがカテーテル本体に接着されていない場合には、バルーンが膨らまないため使用前に目視で容易に発見
されます。したがって、患者様へ使用されることはありません。
万が一、使用前確認がされずカテーテルが挿入された場合、バルーン脱落による患者様の抹消血管の閉塞につな
がる可能性が完全に否定できません。しかし、医療関係者の管理の下、患者様の状況が厳重に監視された環境下
で使用されるため、バルーンの異常は膨張時に容易に発見され、代替品への交換が可能となります。よって本不
具合のような事例が発生し重篤な健康被害が起こる可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心拍出量測定、右心室駆出率測定、酸素飽和度測定、血圧測定、薬液注入等のために使用されるカテーテルで
す。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部　勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３