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    平成23年 8月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 蛋白質分析装置
販売名　　： 免疫反応測定装置 ＣＲＰ‐３１００　セルタックケミ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：CRP-3100
数量　　　：5台
製造番号　：02352、02353、02355、02356、02357
出荷時期　：平成23年6月28日 〜 平成23年7月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造所において、メインボード上の電子部品の一つが、誤って逆向きに実装されていることが判明し
ました。このため、対象となる製品を回収し、正しい向きに実装した対策品と交換する自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該部品が逆向きに実装された状態では特定の部品に定格を超える電流が流れ続けるため、まれに部品が熱をも
ち、異臭を発生させる恐れがあります。但し、難燃性部品を使用しておりますので発火することはなく、装置表
面の温度上昇もないため、操作者に危害を与えるものではありません。また、このままの状態でも測定動作には
影響しません。
このため、健康被害につながる可能性は極めて低いものと思われます。現在のところ、国内外で健康被害の報告
は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、免疫反応によって生じる特異的蛋白質を、ラテックス免疫反応を用いて同定する自動化された専用装
置です。

  8. その他

    9. 対象となる5台の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して改修する旨を通知し、
当該品を対策品と交換する回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089