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    平成23年 8月31日作成
平成23年 9月26日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 外科用X線装置
販売名　　： (1)外科用X線装置　フルオロ・スキャンIII
　　　　　　 (2)外科用X線装置　オフィスメイト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 外科用X線装置　フルオロ・スキャンIII
対象シリアル番号：01089907, 01049807, 01019801, 01069914, 01049916, 01129802, 01059811
対象数量：7台
出荷時期：1998年6月23日＊〜2003年4年8月

外科用X線装置　オフィスメイト
対象シリアル番号：02019903＊, 02100005, 02129803 
対象数量：3台
出荷時期：2000年8月25日＊〜2000年11月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266
製造業者：フルオロスキャン　イメージング　システム　インク
輸入先国名：米国

  4. 改修理由

    5. 本品の製造元より、X線装置のCアームで、「フレックス・アーム（水平・垂直可動部）」部のアーム接続部分
のコネクターが破損し、Cアームが落下する恐れがあると連絡を受けました。その為、フレックス・アーム部の
アーム接続部分を補修するために改修をおこなうことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療従事者が、使用する前に取扱説明書に記載された通りにフレックス・アーム部のアーム接続部分のコネク
ターの破損、損傷、及びアーム部の稼働状態を目視点検することで、事前に異常を確認することができます。
仮に使用中に不具合が発生した場合、患者や医療従事者に接触する可能性がありますが、衝撃は小さく、医療
従事者が常に装置及び患者を監視しているためすぐに対応でき、重篤の健康被害に至る可能性は極めて低いと
考えます。
米国で発生した2件の事例においても、健康被害までは至っておらず、国内では、これまでにこの不具合による
健康被害は報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年8月29日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外科用X線装置　フルオロ・スキャンIII
四肢、各関節部位のX線透視撮影を行い、その動画像ないし静止画像を観察することで外科手術中及び診断、関
節部の動作診断などを行う。

外科用X線装置　オフィスメイト
外科手術、整復、救急室などで、四肢や関節部位のX線透視を行い、イメージインテンシファイアから画像を取
り込み、その動画像又は静止画像をモニターにより観察し診断を行う。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。また、改修について医療施設に文書にて通知の上で実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 下田睦雄　品質保証責任者
　　　　　 坂口由嗣　技術本部
連絡先　： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
電話番号： 03-3268-0021
FAX番号 ： 03-3268-0318