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    平成23年 8月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用ネジ
販売名　　： ＤＴＪミニスクリュー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ 番号：M036A-027-013
対象品目数：1品目
対象ロット：13ロット
総　数　量：509個
出 荷 時期：2007/10/11〜2010/9/22

ロット詳細：70983　 32個
　　　　　　71912　 53個
　　　　　　73071　 40個
　　　　　　73246　　8個
　　　　　　73303　 34個
　　　　　　74378　 19個
　　　　　　80834　 57個
　　　　　　81580　 63個
　　　　　　92514　 22個
　　　　　　93308　 31個
　　　　　　94357　 24個
　　　　　　00397　 15個
　　　　　　00843　111個
　　　　　　　計　 509個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メイラ株式会社
製造販売業者の所在地： 岐阜県関市新迫間６５番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 21B1X00003

  4. 回収理由

    5. 承認書と社内標準書との整合性について総点検した結果、当該製品の遠位側のねじ長さが、承認値と異なる寸法
（0.5mm長め）で製品が製造されていることが判明した為。

　　　　　　　　　遠位側ねじ長さ
承認書記載寸法　　　　3.5mm
製　品　寸　法　　　　4.0mm

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の遠位側のねじ長さが承認値より長めに製造されておりますが、ねじピッチ及び、ねじ外径については
承認値を満足しており、当該製品の効能である圧迫固定力を損なうものではありません。
そのため、当該製品を使用された場合においても健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
また、現在まで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 小骨骨折、関節内又は関節周辺の骨片固定を、ピッチの異なる２つのねじ山で骨折部又は遊離部を挟んで圧迫固
定にて骨に固定する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は把握しており、すみやかに自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　坂本政司
連絡先　： メイラ株式会社　メディカル事業部
電話番号： 0575-24-7059
FAX番号 ： 0575-24-7062