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    平成23年8月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)ディスカバリーMR750
　　　　　　 (2)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ディスカバリーMR750
製造番号　：
EM0001、EM0002、EM0003、EM0004、EM0005、EM0006、EM0007、EM0009、EM0010、EM0011

数量　　　： １０台

出荷時期　： 平成２２年２月 〜 平成２３年７月

（2）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
製造番号　：
PC0032、PC0033、PC0034、PC0035、PC0036、PC0037、PC0038、PC0039、PC0040、PC0041、
PC0042、PC0043、PC0044、PC0045、PC0046、PC0047、PC0048、PC0049、PC0050、PC0051、
PC0052、PC0053、PC0054、PC0055、PC0060、PC0070、PC0075、PC0077、PC0100、PC0111、
PC5001、PC5002、PC5003、PC5004、PC5005、PC5006、PC5007、PC5008、PC5009、PC5010、
PC5011、PC5012、PC5015、PC5016、PC5020、PC5050、PC5100

数量　　　： ４７台

出荷時期　： 平成２２年６月 〜 平成２３年８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 本改修は、以下の2つの問題点に対して、是正されたソフトウェアに変更することによって問題点の是正を行う
ことを目的としております。

問題点1
画像処理の元になる画像の撮影スライスを、身体基準で下記のいずれかの順序で設定をした際に、下記のイン
ライン後処理 (自動後処理）画像の位置が正しく表示されない問題が発生する可能性があります。

問題となるスライス順序設定
・アキシャルスキャンでは上→下
・サジタルスキャンでは右→左
・コロナルスキャンでは前→後

問題となるインライン後処理
・DWI‐ADC および eADC 画像
・DTI‐FA/ADC 画像
・ASL‐CBF 画像
・T2Map 画像
なお、自動的に処理を行うインライン後処理に代わり手動で同処理を行った場合には問題は発生いたしません。


問題点2
特定の状況において、Functool FiberTrak の参照画像の方向注釈が正しく表示されない問題が発生する可能性が
あります。

方向注釈が正しく表示されない状況は下記の1.〜4.がすべて成立する状況です。
1)DTI シリーズのスキャンを行う場合
2)同一ランドマークの同一検査で、異なる参照シリーズをスキャンする場合で、配列（スライス位置および方
向）がDTIシリーズと同じであり、スライス順序が身体基準で次である場合：
・上から下のアキシャルスキャン
・右から左のサジタルスキャン
・前から後のコロナルスキャン
3)FiberTrak をDTIシリーズで実行する場合
4)参照シリーズが FiberTrak ビューポートにロードされる場合
なお、上記4つの条件のうち1つでも不成立の場合、本問題は発生いたしません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本障害によって、画像の付帯的なスライス位置情報、方向注釈は正しく表示されませんが、画像自体は正しく
表示されます。本事象によって画像からの診断に誤りを生じる恐れは否定できませんが、診断に当たって医師
により他の検査結果と合わせて診断の確定が行われるため、本事象によって重篤な健康被害を引き起こす可能
性はないものと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年8月29日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）ディスカバリーMR750
患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

（2）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
本装置は、患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１