平成23年 8月29日作成
平成24年 1月16日訂正(*)

一般的名称： 持続緩徐式血液濾過器
販売名　　： エクセルフロー

対象型式　：AEF-03
対象ロット：K03F3V, K03N47, A08Y8K, A09VXA, K0393L(*), 0Y676G(*), 0Y8F8P(*), 0Y9Z9M(*)
対象数量　：1,629個(*)
出荷時期　：平成22年10月 1日(*)〜平成24年 1月10日(*)

製造販売業者の名称　： 旭化成クラレメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田神保町一丁目１０５番地　神保町三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00159
製造業者の名称　　　：旭化成クラレメディカル株式会社　大分製造所
　　　　　所在地　　：大分県大分市大字里２１１１番２
　　　　　許可区分　：滅菌、一般
　　　　　許可番号　：44BZ000019

　医療施設において、当該医療機器の血液ポート用キャップを取り外す際にキャップが破損して、
破損部（キャップ内側の軟質突起）が血液ポート部に残り、血液流路を閉塞させた為に実使用に
供せなかったという報告を受けました。
　調査の結果、当該医療機器の特定ロットで、キャップを取り外すときの抵抗が大きく、ねじれに
よって離断に至る可能性があると考えられました。
　このことから、血液ポート用キャップの破損の可能性がある製品について、自主回収をすること
といたしました。

　起こりうる事象として、当該製品の血液ポートが閉塞し、使用時に血液が流れない可能性がありま
す。しかし、製品の異常は、血液回路を取り付ける前に目視で容易に発見することが出来ます。また、
血液回路接続後も、プライミング（洗浄・充填）操作時に血液浄化装置のアラームが鳴り、医療従事
者が異常に気付いて適切に対応いただくことが出来ます。
　従って、血液ポート用キャップが破損した製品が、患者様の治療に使用され、健康被害が発生する
可能性は極めて小さいと考えます。
　現在までに、当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成23年8月29日

(１)適用及び使用目的
　　　敗血症、多臓器不全、急性肝不全、急性呼吸不全、急性循環不全、急性膵炎、熱傷、外傷、術
　　後等の疾患又は病態を伴う急性腎不全の患者、あるいはこれらの病態に伴い循環動態が不安定に
　　なった慢性腎不全の患者に対して、持続的かつ緩徐的に血液濾過を行う。

(２)効能又は効果
　　　急性腎不全患者又は循環動態が不安定になった慢性腎不全患者に対し、血液中の尿毒物質やそ
　　の他の有害物質を除去し、かつ血液中の水分、電解質を緩徐に除去・調整することにより、病態
　　の改善を図る。

担当者　： 大野　満春(*)
連絡先　： 旭化成クラレメディカル株式会社
　　　　　 薬事・信頼性保証本部　信頼性保証部
　　　　　 東京都千代田区神田神保町一丁目１０５番地　神保町三井ビルディング
電話番号： ０３‐３２９６‐３７３５
FAX番号 ： ０３‐３２９６‐３７３２