平成23年 8月26日作成

　　 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　 販売名　　：(1)東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
　　　　　　　　 (2)東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A
　　　　　　　　 (3)東芝スキャナ Aquilion TSX-301B
　　　　　　　　 (4)東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-302A
　　　　　　　 　(5)東芝スキャナ Alexion TSX-032A

　　 (1)型式名 ：TSX-101A（　23台）
　　　　Ser No.：QAA1132001,QAA1132002,QAA1142006,QAA1142008,QAA1142009,QAA1152015,QAA1152017,
　　　　　　　　 QAA1152019,QAA1162020,QAA1162023,QAA1162024,QAA1162025,QAA1162026,QAA1172029,
　　　　　　　　 QAA1172030,QAA1172031,QBA1132003,QBA1132005,QBA1152013,QBA1152018,QBA1162021,
　　　　　　　　 QBA1172028,QZA1132004

　　 (2)型式名 ：TSX-301A（　14台）
　　　　Ser No.：2AC10X2238,2AC1112282,2AC1122288,2AC1122293,2AC1132298,2AC1132299,2AC1132303,
　　　　　　　　 2AC1132304,2AC1132305,2AC1152315,2AC1172330,2AC1172335,2AC1172336,2AC1172337

　　 (3)型式名 ：TSX-301B（　 2台）
　　　　Ser No.：1AC1122028,1AC1142029

　　 (4)型式名 ：TSX-302A（　18台）
　　　　Ser No.：1AA10Z2006,1AA10Z2009,1AA1112012,1AA1112013,1AA1112015,1AA1112016,1AA1112017,
　　　　　　　　 1AA1112019,1AA1122020,1AA1142022,1AA1142024,1AA1152026,1AA1152029,1AA1162032,
 　　　　　　　　1AA1162034,1AA1172036,1BA1132021,1BA1142025

　　 (5)型式名 ：TSX-032A（ 141台）
　　　　Ser No.：1AA1112014,1AA1122025,1AA1122032,1AA1132050,1AA1132052,1AA1132053,1AA1132058,
　　　　　　　　 1AA1132071,1AA1132078,1BA1112011,1BA1112016,1BA1112017,1BA1112018,1BA1112020,
　　　　　　　　 1BA1112021,1BA1112023,1BA1112024,1BA1122026,1BA1122029,1BA1122031,1BA1122033,
　　　　　　　　 1BA1122037,1BA1122038,1BA1122039,1BA1122041,1BA1122044,1BA1122047,1BA1132054,
　　　　　　　　 1BA1132055,1BA1132056,1BA1132059,1BA1132060,1BA1132061,1BA1132064,1BA1132065,
　　　　　　　　 1BA1132068,1BA1132069,1BA1132070,1BA1132073,1BA1132074,1BA1132075,1BA1132076,
　　　　　　　　 1BA1132079,1BA1132080,1BA1132083,1BA1142085,1BA1142087,1BA1142088,1BA1142089,
　　　　　　 　　1BA1142090,1BA1142093,1BA1142095,1BA1142097,1BA1142098,1BA1142099,1BA1142100,
　　　　　　　　 1BA1142101,1BA1152102,1BA1152104,1BA1152105,1BA1152107,1BA1152112,1BA1152113,
　　　　　　　　 1BA1152114,1BA1152115,1BA1152116,1BA1152118,1BA1152123,1BA1162124,1BA1162125,
　　　　　　　　 1BA1162130,1BA1162132,1BA1162134,1BA1162135,1BA1162139,1BA1162140,1BA1162142,
　　　　　　　　 1BA1162143,1BA1172152,1BA1172155,1BA1172157,1BA1172159,1BA1172160,1BA1172162,
　　　　　　　　 1IA1112022,1IA1152103,1IA1152108,1IA1152109,1IA1152117,1IA1152119,1IA1162127,
　　　　　　　　 1IA1172158,1IA1172161,1JA10Z2002,1JA10Z2003,1JA10Z2004,1JA10Z2005,1JA10Z2006,
　　　　　　　　 1JA10Z2007,1JA10Z2008,1JA10Z2009,1JA1112012,1JA1112015,1JA1112019,1JA1122028,
　　　　　　　　 1JA1122034,1JA1122035,1JA1122040,1JA1122042,1JA1122043,1JA1122045,1JA1122046,
　　　　　　　　 1JA1132062,1JA1132066,1JA1132067,1JA1132072,1JA1132077,1JA1132081,1JA1132082,
　　　　　　　　 1JA1132084,1JA1142086,1JA1142091,1JA1142092,1JA1142094,1JA1142096,1JA1152106,
　　　　　　　　 1JA1152110,1JA1152111,1JA1152120,1JA1162128,1JA1162131,1JA1162133,1JA1162141,
　　　　　　　　 1JA1162144,1JA1172146,1JA1172147,1JA1172149,1JA1172150,1JA1172151,1JA1172154,
　　　　　　　　 1JA1172156

　　 数量　　 ：198 台
　　 出荷時期 ：平成 22年 10月〜平成 23年 7月

　　 製造販売業者の名称　 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　 許可の種類　　　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
　　 許可番号　　　　　　　　　： 09B1X00003
　　 製造所の名称　　　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　 製造所の住所　　　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　 薬事の業態　　　　　　　 ： 医療機器製造業
　　 製造業許可番号　　　　 ： 09BZ006008

　　 本装置において、エキスパートプランの再構成条件でQDS+(ノイズ低減画像フィルタ)がONに設定されている
　　 場合、ノイズ低減を考慮したVolumeECの管電流が計算される仕様になっています。この機能を使用した検査
　　 において、装置据付時のエキスパートプランを使った場合、またはソフトウェアのバージョンアップを行っ
　　 た後にバージョンアップ前のエキスパートプランを使った場合、QDS+をONに設定した場合でも、OFFとみな
　　 して管電流を計算するため、意図した被ばく低減効果が得られない可能性があることが判明しました。
　　 弊社としては、本問題を対策したソフトウェアのインストールを改修として実施することといたしました。

　　 本問題発生時は、QDS+をONに設定した場合でもOFFとみなして計算された管電流でスキャンが行われます
　　 が、QDS+をOFFとみなして計算された管電流およびこのときのトータル被ばく線量は画面上に表示されま
　　 す。そのため操作者が気づかずに患者に過剰な被ばくを与えることはなく、健康被害発生の可能性は無い
　　 と考えております。
　　 なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

　　 平成23年8月26日（情報提供の開始）

　　 CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全
　　 身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

　　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対応を改修として実施いたします。

　　 担当者　： 熊埜御堂　靖志、中原　朋哉
　　 連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　電話番号： 0287-26-6211
　　　　　　　　FAX番号 ： 0287-26-6050