平成23年 8月25日作成

一般的名称： エアパッド特定加温装置コントロールユニット
販売名　　： ウォームエアー

製造番号（シリアルナンバー）：
033-1351628, 033-1351629, 033-1351630, 033-1351631, 033-1351632, 034-1351694, 034-1351695
034-1351696, 034-1351699, 034-1351700, 034-1351701, 034-1351702, 034-1351793, 034-1351794
034-1351795, 034-1351796, 041-1351818, 041-1351819, 041-1351821, 041-1351822, 042-1351930
042-1351932, 042-1351949, 042-1351952, 042-1351953, 042-1351954, 042-1351955, 042-1351957
042-1351969, 042-1351970, 042-1351971, 042-1351972, 042-1351973, 042-1351974, 042-1351975
042-1351976, 042-1351977, 042-1351978, 042-1352044, 042-1352045, 042-1352048, 042-1352049
042-1352051, 044-1352564, 044-1352565, 044-1352568, 044-1352569, 044-1352570, 044-1352571
044-1352572, 044-1352573, 051-1352664, 051-1352665, 051-1352666, 053-1353169, 053-1353170
053-1353171, 053-1353172, 053-1353173, 054-1353244, 054-1353245, 054-1353246, 054-1353247
054-1353248, 054-1353269, 054-1353270, 054-1353271, 054-1353272, 054-1353273, 061-1353355
061-1353356, 061-1353357, 061-1353358, 061-1353449, 061-1353450, 061-1353451, 061-1353452
061-1353453, 061-1353514, 061-1353515, 061-1353516, 061-1353517, 061-1353518, 062-1353599
062-1353600, 062-1353601, 062-1353602, 062-1353603, 063-1353915, 063-1353916, 063-1353917
063-1353918, 063-1353919, 063-1353920, 063-1353921, 063-1353922, 063-1353923, 064-1354225
064-1354226, 064-1354227, 064-1354228, 071-1354349, 071-1354350, 071-1354351, 071-1354352
071-1354353, 071-1354434, 071-1354435, 071-1354436, 071-1354437, 071-1354438, 071-1354439
071-1354440, 072-1354841, 072-1354842, 072-1354843, 072-1354844, 072-1354845, 074-1355046
074-1355047, 074-1355048, 074-1355049, 074-1355050

数量：123台

出荷時期：平成15(2003)年10月　〜　平成20年(2008)年12月

製造販売業者の名称　： 株式会社日本エム・ディ・エム
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷台町12番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00213
輸入先製造業者名：シンシナティ サブゼロ社（Cincinnati Sub-Zero Products, Inc、米国）

海外製造元より、当該製品ウォームエアー135の制御基板において電気安全規格のIEC60601-1の一部の
要求を満たしていない部分があることが判明し、対策を施すために自主回収をする旨の連絡がありました。
これを受け、弊社も自主回収することといたしました。

不具合が発生した場合、機器内部のブレーカーが作動し電源が落ち、加温および送風が止まり患者の
加温ができなくなります。
当該製品は添付文書において、ブランケット温度の設定と装置の使用には、医師の指示が必要であること、
また、少なくとも20分おきかあるいは医師の指示に従って、患者の体温およびブランケットの接触している
皮膚の状態を確認することの旨を注意しておりますので、万が一、当該製品が停止した場合でも医療従事者
により適切な対応が行われますので、重篤な健康被害が発生する恐れは極めて低いものと思われます。
また、現在までに本件に関する苦情及び健康被害を受けたという報告は国内外含めて受けておりません。

平成23年8月22日　情報提供および対策の開始

本製品は、患者の加温を目的とし、室内の空気を濾過して予め設定した温度に加温した空気を
ブランケットに供給する装置です。

該当製品を納入致しました医療機関は、全て弊社にて把握しており、担当者が直接訪問し、文書にて
情報提供を行います。医療機関での手術等に影響を与えないよう代替機を用意して当該製品を回収し、
対策を施します。

担当者　： 品質保証課　井上
連絡先　： 株式会社　日本エム・ディ・エム
　　　　　 東京都新宿区市谷台町12番2号
電話番号： 03-3341-6548
FAX番号 ： 03-3341-6819