平成２３年８月２４日作成
平成２３年８月３０日訂正（＊）

一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： (1)ユニセルＤｘＩ６００システム
　　　　　　 (2)ユニセルＤｘＩ８００システム

（１）ユニセルＤｘＩ６００システム
　　　対象シリアルNo.：
　　　９０００８４
数量：１台（　１施設）
出荷時期：平成２１年３月１０日〜平成２１年３月１０日

（２）ユニセルＤｘＩ８００システム
　　　対象シリアルNo.：
　　　６００２４３　６００４４５　６００５０８（＊）　６００５６９　６００５５０　６００６２１　
　　　６００６１７　６００７２７　６００６６１　６００８２２　６００７６７　６００８８３　
　　　６００９８０　６００８８２　６００８９１　６０１０３３　６０１７０７（＊）　６０１６４８　
　　　６０１６５７　６０１６５８　６０１６６１　６０１６６２　６０１６６３　６０１６６０　
　　　６０１６６６　６０１６６５　６０１６７３　６０１６６９　６０１６６８　６０１６７１　
　　　６０１６７５　６０１６９２　６０１６９８　６０１６９９　６０１７１０　６０１７０３　
　　　６０１８１１　６０１９７９　６０１９８０　６０２０００　６０２００３　６０２０２２　
　　　６０１８９４　６０２０２０　６０２０２５　６０２０３６　６０２２２７　６０２３２２　
　　　６０２３２９　６０１０４５　６０１１６６　
数量：５1台（＊）（　２６施設）
出荷時期：平成１７年９月２６日〜平成２３年５月２０日

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９０
海外製造業者：　　　　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）

国内の医療機関より、ユニセルＤｘＩ８００システムを使用しようとしたところ、「吸引モニタが障害物を
検知しました」とのエラーが多発し、当該装置が使用できないとの連絡を受けました。
弊社サービス担当者が当該施設を訪問し、当該装置を確認した結果、検体の吸引吐出に使用されている検体
用ポンプにモーターからの動力を伝達するプーリー（歯車）が破損していることが判明しました。
また稀に、この不具合が発生した場合でも装置が稼動し、結果として、検体の分注量が不足することにより、
測定値が実際より低い値となる可能性があることも判明しました。
海外製造業者に確認した結果、当該プーリーが破損する可能性があるとの連絡を受けました。
尚、ユニセルＤｘＩ６００システムも同じプーリーを使用していますので、同様な不具合が発生する可能性
があります。

この不具合の対応として、当該プーリーの改修を実施します。

本現象が発生した場合、稀に測定値が実際より低い値となる可能性が考えられますが、疾病の診断は当該装置
の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該装置の
使用等により、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。

日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成２３年 ８月２４日

化学発光酵素免疫測定法（ＣＬＥＩＡ）により、生体内の化学成分やホルモン、ウィルス抗原・抗体などの
微量成分を定量的に測定する自動分析システムである。

弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。
本事象の説明、プーリーの改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　小林　和豊
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２