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    平成23年 8月22日作成
平成23年 9月 6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性組織補強材
販売名　　： デュエットTRS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：DUET4535A、DUET4548A、DUET6035A、DUET6048A
数量　　　：74,142個（*）
出荷時期　：平成21年11月5日〜平成23年8月11日
対象ロット：以下のとおり

DUET4535A：
N9J0030U　N9K0164U　N9K0452U　N9K0663U　N9L0341U　N9L0536U　N9L0558U　N9M0056U　N9M0352U　N0A0026U
N0A0548U　N0A0757U　N0B0073U　N0B0284U　N0C0257 　N0C0611　 N0C0776　 N0D0203　 N0D0419　 N0D0611
N0D0792　 N0E0168　 N0F0031　 N0F0334　 N0F0526　 N0F0621　 N0G0433　 N0G0699　 N0H0309　 N0H0402
N0J0327　 N0J0451　 N0K0773　 N0L0310　 N0M0339L　N0M0385L

DUET4548A：
N9H0115U　N9H0145U　N9H0197U　N9H0429U　N9H0430U　N9H0531U　N9H0532U　N9H0538U　N9J0002U　N9K0138U


N9L0526U　N9M0590U　N0A0005U　N0A0070U　N0A0123U　N0A0350U　N0B0025U　N0B0173U　N0B0658　 N0C0207


N0C0212　 N0C0394　 N0C0500　 N0C0742　 N0C0893　 N0D0219　 N0D0321　 N0D0573　 N0D0750　 N0E0200


N0E0549　 N0F0099　 N0F0501　 N0G0057　 N0H0146　 N0H0511　 N0H0641　 N0H0755　 N0J0216 　N0J0568
N0K0181　 N0K0333　 N0L0563L　N0M0243L　N1E0284LX

DUET6035A：
N9J0361U　N9J0363U　N9K0606U　N9K0718U　N9K0723U　N9L0109U　N9L0181U　N9L0271U　N9L0334U　N9L0337U
N9L0544U　N9M0221U　N0A0203U　N0A0512U　N0A0640U　N0A0679U　N0B0032U　N0B0215U　N0B0557　 N0B0586
N0C0001　 N0C0099　 N0C0211　 N0C0221　 N0C0366　 N0C0478　 N0C0620　 N0D0048　 N0D0076　 N0D0362
N0D0449　 N0D0512　 N0D0617　 N0D0657　 N0E0227　 N0E0243　 N0E0533　 N0E0616　 N0F0656　 N0F0683
N0F0735　 N0G0181　 N0G0221　 N0G0493　 N0G0638　 N0H0030　 N0H0310　 N0H0447　 N0H0605　 N0H0852
N0J0041　 N0J0140　 N0J0232　 N0J0502　 N0K0038　 N0K0109　 N0K0409　 N0K0559　 N0K0598　 N0K0708
N0L0508L　N0L0732L　N0M0094L　N0M0260L　N0M0326L　N0M0567L　N1D0510LX

DUET6048A：
N9J0159U　N9J0452U　N9J0645U　N9K0077U　N9K0098U　N9K0172U　N9K0497U　N9L0057U　N9L0176U　N9L0444U
N9L0445U　N0A0055U　N0A0458U　N0B0126U　N0B0200U　N0B0225U　N0B0392　 N0B0453　 N0B0605　 N0B0726
N0C0070　 N0C0531　 N0C0691　 N0C0727　 N0C0854　 N0D0011　 N0D0110　 N0D0151　 N0D0266　 N0D0290
N0D0504　 N0D0582　 N0E0155　 N0E0349　 N0E0382　 N0F0107　 N0F0402　 N0F0580　 N0F0720　 N0G0108
N0G0130　 N0G0297　 N0G0331　 N0G0524　 N0G0729　 N0G0767　 N0H0190　 N0H0348R　N0H0491　 N0H0681
N0J0064　 N0J0640R　N0K0286　 N0K0673　 N0L0421L　N0L0668L　N0M0001L　N0M0142L　N0M0173L　N0M0207L
N1B0730L　N1F0162LX N1F0314LX

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀四丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者：Covidien (アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者より、当該製品において滅菌工程は確実に実施されているが、個別包装に亀裂（クラック）が生じ
ている可能性があり、製品の防湿性と滅菌性が完全に担保できない可能性があることから、製品の有効性及び無
菌性への影響を考慮し、特定のロット番号の製品を自主回収する旨の報告を受けました。
物流記録を確認したところ、当該製品番号の計211ロット番号の製品が日本国内に入荷し、既に弊社から出荷さ
れていることが確認されたことから、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個別包装に亀裂（クラック）が生じた場合、補強材の吸湿による劣化と滅菌状態への影響が完全には否定できま
せん。
しかしながら、このような場合でも、術中において本製品及び併用機器の添付文書に基づき医師による適切な措
置がなされるとともに、医師による術後の経過観察などの病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至
らないものと考えます。
なお、これまでのところ海外及び国内において健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、自動縫合器である。本品には、臓器・組織の欠損部、脆弱部、縫合部を補強するための吸収性補強材が
付いている。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山田晴久
　　　　　 信田城成
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質保証部
　　　　　 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
電話番号： 0120-07-1650
FAX番号 ： 03-5717-1329