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    平成23年 8月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： エンドカッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：SCW45、SCG45、6CB45
対象製造番号：
F4PD3H、F4PF5T、F4PL3P、F4PM1H、F4PU40、F4PV44、F4R15T、F4R27D、G4RC03、G4RF2X、G4RM75、G4RP7N、
G4RX62、G4TA7E、G4TF2K、G4TX42、G4U04J、G4U164、G4UA6K、F4PU2X、G4RC02、G4RJ3X、G4RL3U、G4RW9M、
G4TC56、G4UD5R、F4PE3Z、F4PH99、F4PR04、F4PX54、F4R204、G4R554、G4RD0F、G4RF4W、G4RJ23、G4RM6R、
G4RR8N、G4RV11、G4RW1U、G4TJ4J、G4TN2N、G4TV1Z、G4UA7F、H4345P、H43L03
対象数量　　：426箱および113個（1391個）
出荷時期　　：平成21年10月29日〜平成23年7月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON ENDO-SURGERY, INC.（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該ロット製品の個別包装に微細な亀裂が生じている可能性があるため、自主回収を実施する
との連絡を受けました。当該ロット製品の滅菌工程は確実に実施されておりますが、製品の滅菌状態への影響を
考慮し、当該ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個別包装に微細な亀裂が生じていた場合、滅菌状態への影響が完全には否定できませんが、通常、医師による術
後の経過観察などの病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、国内外
において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は内臓などを金属針で自動的に縫合するステープラーです。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869