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    平成23年 8月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
　販売名　　： ボシュロム　メダリスト　ワンデープラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット： 外箱：W12018666 （レンズ容器：W12018665）<PWR:-5.50>
　出荷数量　： 276箱 (30枚/箱)
　出荷時期　： 平成23年 5月17日〜平成23年 6月 6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： ボシュロム・ジャパン株式会社
　製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井6-26-2　大森ベルポート
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 13B1X00001
　輸入先製造業者　　　： ボシュロム・アイルランド・リミテッド（アイルランド）

  4. 回収理由

    5. 　当該ロットの製品に、装用した際に見えにくいレンズがあるとの苦情があり、返却されたレンズの度数を測
　定したところ、表示度数-5.50Dと異なるレンズであることが確認されました。輸入先製造業者による調査の
　結果、当該製品ロットの一部において表示度数-5.50Dと異なるレンズ（+3.00D）が、混入した可能性がある
　ため、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　表示度数に対して度数の異なるレンズを装用した場合、期待される矯正視力は得られず、目に装用した直後
　に気づいて装用は中止すると考えられます。度数の異なるコンタクトレンズの性状・外観・原材料は正常で
　あり、装用されても健康被害の発生は低いと考えます。また、現在までに当該製品について健康被害の報告
　はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成23年 8月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　視力補正

  8. その他

    9. 　当該製品の当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に自主回収を行う旨を通知し、速
　やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　連絡先　： ボシュロム・ジャパン株式会社　ロジスティクスセンター
　　　　　　 千葉県市川市原木2526-23　F棟
　担当者　： 品質保証部　奥田　洋平
　電話番号： 047-327-4220
　FAX番号 ： 047-327-4204