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    平成23年 8月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用洗浄器
販売名　　： スキャンパルスラバージシステム　滅菌済み

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号:4424
ロット番号、数量：
0000587852、 10
0000589014、 20
0000601675、　1
0000611003、 12
0000628925、　5
0000627498、 10
0000632644、　3

合計 61 個

出荷時期
2011年 1月 13日〜2011年 7月 21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝1-5-9 住友不動産芝ビル2号館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232

  4. 回収理由

    5. 製造業者より当該製品の滅菌パッケージのシールの接着が弱いという報告を受けました。
弊社でも品質上問題の可能性があると判断し、自主回収をするに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は整形外科手術において、創部、軟部組織、髄腔内を洗浄する目的で使用されます。
滅菌状態が完全ではない可能性がありますが、添付文書に「使用前に滅菌包装に記載されている滅菌有効期限を
確認と、包装が破損していないか確認を行い、破損等がある場合は使用しないこと」と注意喚起しております。
また、医師による術後の経過観察などの病態管理が行われるので、重篤な健康被害はないと考えております。
これまでに当該不具合による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、整形外科手術において、創部、軟部組織、髄腔内を洗浄する目的で使用されます。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て特定されおります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　山口　高志／田村　裕一
連絡先　： 東京都 港区 芝 1-6-10 住友不動産 芝SIAビル7階
電話番号： 03-5730-1336
FAX番号 ： 03-5730-1239