平成23年 08月15日作成
平成24年 04月 04日訂正(*)

一般的名称： (1)(2)成人用人工呼吸器
販売名　　： (1)R100　アールヒャクの附属品である吸気バクテリアフィルタMT-R100-H
　　　　　　 (2)M6α エムシックスアルファの附属品である吸気バクテリアフィルタMT-MPH-A

(1)対象販売名：R100　アールヒャクの附属品である吸気バクテリアフィルタMT-R100-H
　 ロット番号：08080100,09020200,08070100,09050100,09120200,10070050,10120200
　 数量　　　：770本
　 出荷日　　：平成20年11月21日-平成23年8月5日(*)

(2)対象販売名：M6α　エムシックスアルファの附属品である吸気バクテリアフィルタMT-MPH-A　
　 ロット番号：06040295,0970100,09120100,10080100
　 数量　　　：170本
　 出荷日　　：平成20年12月17日-平成23年5月2日(*)　

製造販売業者の名称　： 株式会社メトラン
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市川口二丁目１２番１８号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00027
輸入先業者名：Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd.（中国）

（１）‐１　平成20年9月24日のR100　アールヒャクの一部変更承認の際、従前は附属品として承認書に記載さ
れていた角型のMT-R100-H吸気バクテリアフィルタを構成品から除外したが、平成20年9月25日以降も吸気を除塵
する目的で医療機器として無認証（無届）出荷したため。
（１）‐２　平成20年10月1日以降、４（１）‐１の吸気バクテリアフィルタを変更手続きせずに丸型に形状変
更して出荷したため。
（１）‐３　平成23年4月12日以降、使用期限の表示のない吸気バクテリアフィルタを出荷し、また、8月5日(*)
、使用期限切れの吸気バクテリアフィルタを出荷したため。

（２）‐１　平成20年10月1日以降、M6α　エムシックスアルファの附属品として承認書に記載されていた角型
のMT-MPH吸気バクテリアフィルタを変更手続きせずに丸型に形状変更して出荷したため。
（２）‐２　平成22年8月30日に、M6α　エムシックスアルファの承認整理届を行ったが、４（２）‐１の丸型
の吸気バクテリアフィルタを、平成22年8月31日以降も吸気を除塵する目的で医療機器として無認証（無届）で
出荷したため。
（２）‐３　平成23年4月12日以降、使用期限の表示のない吸気バクテリアフィルタを出荷したため。

(a)吸気バクテリアフィルタの形状を丸型に変更していますが，機能及び性能は変更前と同一と考えられるもの
ですので、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
(b)無認証（無届）で出荷された製品は、平成20年10月1日以降に丸型に形状変更した製品と同一のものですので
、５(a)により、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
(c)使用期限の表示がない製品は、平成23年6月6日〜平成23年8月5日(*)に出荷されたMT-R100-Hのロット0912020
0,10120200、及び平成23年4月13日〜平成23年5月2日(*)に出荷されたMT-MPH-Aのロット09120100,10080100です
が、使用期限は平成23年7月末であり、仮に使用期限を過ぎた製品を使用しても、当該バクテリアフィルタは全
てプラスチック製のため、短時間に性能の変化が起こる可能性はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと
考えます。
なお、上記(a)〜(c)に関して、現在まで、国内の医療機関において健康被害発生の報告を受けておりません。

平成23年8月5日　（情報提供の開始日）

(1)R100　アールヒャク：本装置は、小児及び成人の気道に患者回路及び、気管内チューブを用いて接続し，患
者の換気を調節または補助する間欠的強制換気方式(IMV)と高頻度振動換気方式(HFO)を持つ自動的換気装置であ
る。
(2)M6α　エムシックスアルファ：本装置は、小児及び成人の気道に呼吸回路、及び気管内チューブを用いて接
続し、患者の換気を調節または補助するものである。

納入しました医療機関は全て特定しており、文書通知の上回収を実施します。

担当者　： 武田　康一
連絡先　： 株式会社メトラン
　　　　　 埼玉県川口市川口二丁目１２番１８号
電話番号： 048-242-0333
FAX番号 ： 048-242-0550