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    平成23年 8月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素濃縮装置
販売名　　： ハイサンソ　ポータブル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：

HM085N0002　　HM085N0005　　HM086N0027　　HM086N0029　　HM088N0042　　HM088N0099

数量：　　6台

出荷時期：平成20年8月21日〜平成23年1月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝人ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目２番１号　霞が関コモンゲート西館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00059
製造業者：AIRSEP CORPORATION （アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 製造業者のAIRSEP CORPORATION より、内蔵しているバッテリーが発火する事例が米国で数件発生しているとの
情報を入手しました。本不具合が発生する頻度は極めて低いとの見解を得ており、また、国内で同様の事象は発
生していませんが、患者の安全を第一に考え、自主回収をすることとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、バッテリーの発火が発生した場合は機器損傷により酸素の供給が停止し、息切れ等の症状が発生する可
能性が考えられますが、安静時には当該機器を使用しなくてもよい軽症の患者に限定して御使用頂いており、
本不具合による健康被害が発生する可能性は低いと考えられます。一方、使用中断により低酸素血症や酸素不
足に伴い症状が憎悪する患者には、酸素ボンベ等の代替酸素供給源を医師が処方しています。また、弊社では
24時間バックアップ体制を取っており、酸素ボンベ等による緊急対応が可能です。現在までに本不具合による
健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 低酸素血症患者等の酸素吸入療法における酸素供給源として使用する装置です。

  8. その他

    9. 納入した医療機関、患者を全て特定できていますので、文書にて通知し回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療保証統括部　川越正孝
連絡先　： 帝人ファーマ株式会社
　　　　　 〒100-8585　東京都千代田区霞が関三丁目２番１号　霞が関コモンゲート西館
電話番号： 03-3506-4373
FAX番号 ： 03-3506-4625