平成23年 8月10日作成

一般的名称： 超音波手術器
販売名　　： ソノップ5000

製造番号：T00101、T00102、T00103、T00104、T00105、T00106、T00107、T00108、T00109、T00110
　　　　　T00111、T00113、T00114、T00116、T00118、T00119、T00120、T00121、T00122、T00123
　　　　　T00124、T00125、T00126、T00127、T00128、T00129、T00130、T00131、T00132、T00133
　　　　　T00134、T00135、T00136、T00137、T00138、T00139、T00140、T00141、T00142、T00144
　　　　　T00145、T00146、T00147、T00149、T00150、T00151、T00153、T00154、T00155、T00156
　　　　　T00157、T00158、T00160、T00161、T00162、T00163、T00164、T00165、T00167、T00168
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　　　　　T00199、T00200、T00201、T00202、T00203、T00204、T00205、T00206、T00207、T00208
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　　　　　T00229、T00230、T00231、T00232、T00233、T00234、T00235、T00236、T00237、T00238
　　　　　T00239、T00240、T00241、T00242、T00243、T00244、T00245、T00246、T00247、T00248
　　　　　T00249、T00250、T00251、T00252、T00253、T00254、T00255、T00256、T00257、T00258
　　　　　T00259、T00260、T00261、T00262、T00263、T00264、20003977、20003978、20003979
　　　　　20003980、20003981、20003982、20053187、20053188、20053189、20053190、20053191
　　　　　20053192


数量　　：168台
出荷時期：平成13年08月30日〜平成23年04月13日

製造販売業者の名称　： 日立アロカメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都三鷹市牟礼６‐２２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00134

吸引物容器へ吸引チューブを誤って接続し、吸引ポンプ内に体液などを吸込むことによりポンプが故障する可能
性が判明しました。
そのため、これを防ぐために、誤接続できない吸引物容器に変更します。

超音波手術器はハンドピースを超音波振動させ手術部位の生体組織を破砕し吸引します。
吸引物が吸引ポンプに吸い込まれるとポンプが故障し、吸引ができなくなる可能性があります。ただし、手術の
際には通常、別に吸引装置を備えており、超音波手術器の吸引が止まってしまっても別に吸引を行うことで、手
術の続行は可能であり重篤な健康被害へつながる可能性は低いと考えられます。尚、現在までに本不具合による
健康被害の報告は受けておりません。

平成23年8月10日

生体組織の破砕・吸引を行う手術に使用します。

出荷先は全て特定しておりますので、ご連絡の上改修を実施します。

担当者　： 安全管理室　松尾康夫　前田良介
連絡先　： 日立アロカメディカル株式会社
電話番号： 0422-45-6866
FAX番号 ： 0422-43-8544